GSK-비어, 코로나 항체치료제 FDA 긴급사용승인 획득

3상 중간 결과 사망 위험 85% 감소…모든 변이 활성 유지

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] GSK와 비어 바이오테크놀로지(비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 항체치료제 'VIR-7831(성분명 소트로비맙)'의 긴급사용승인을 허가했다고 28일 밝혔다.

 

긴급사용승인 대상은 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40㎏ 이상) 중 입원 또는 사망을 포함해 중증으로 진행될 위험이 높은 환자다.

 

미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가이자 임상시험 3상 'COMET-ICE' 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 "소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나"라며 "백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면 소트로비맙은 코로나19에 감염돼 질환이 진행될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션"이라고 강조했다.

 

조지 스캔고스(George Scangos) 비어 최고경영자는 "임상 중간 분석 결과에서 입원 또는 사망을 85% 줄이고 체외 실험(in vitro) 결과 인도 변이종을 포함해 현재까지 알려진 모든 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)에서 활성을 유지한 단클론항체를 발견했다"라며 "소트로비맙은 현재의 팬데믹뿐만 아니라 향후 미래의 코로나바이러스 발생에 대항하는 데 있어 중요한 치료 옵션이라고 생각한다"라고 말했다.

 

GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 "미국 내 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있다는 점은 고무적이나 이러한 적극적인 노력에도 불구하고 이미 감염된 환자들의 합병증 발생 예방책은 여전히 필요하다"라며 "도움이 필요한 환자들에게 단클론항체의 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"라고 밝혔다.

 

소트로비맙에 대한 임상은 진행 중이다. COMET-ICE 시험의 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 이르면 상반기 중 발표될 예정이다. GSK와 비어는 올 하반기 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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