[뉴스토마토 최원석기자] 지금 우리 제약업계는 복제약과 신약개발 사이의 딜레마에 빠져 있다. 연구개발 중심으로 제약산업을 선진화하겠다는 정부 방침에 공감은 하지만 쉽사리 사업구성을 바꿀 수는 없기 때문이다.
국내 제약산업의 자원과 역량으로는 신약개발로 바로 전환하기는 한계가 있다는 지적이다. 단계적인 전략이 필요한 이유다.
◇국내사들, 소규모 R&D 투자 한계..다국적사 예산은?
다국적 제약사들은 하나의 신약을 만들어내기 위해 천문학적인 돈을 들인다.
노바티스는 2013년 가장 많은 R&D 비용을 사용한 제약사인데, 약 9조원을 쏟아부었다. 세계 10위권 안 빅파마들의 R&D 비용은 모두 4조원 이상이다.
노바티스 R&D 비용은 국내 상위 12개사의 R&D 비용(약 4385억원)의 20배를 웃돌았다. 국내 R&D 비용 1위를 기록한 한미약품(약 945억원)과는 100배 차이다.
전세계에서 팔리는 글로벌 신약이 탄생하려면 평균 10∼15년이 걸리고, 1억~6억달러의R&D 비용이 투입된다. 성공 확률은 4000~1만분의 1로 희박하지만, 개발에 성공하면 1년에 10억달러를 벌어들일 만큼 부가가치는 막대하다.
다국적 제약사처럼 막대한 R&D 비용을 장시간에 단독으로 조달할 능력을 갖춘 국내 제약사는 사실상 전무하다는 게 현실이다.
물론 국내에도 자체기술로 개발한 토종신약이 20여개 나와 있다. 한국신약개발연구조합에 따르면 토종신약 1개를 개발하는 데 사용된 R&D 비용은 약 415억원(16개 기준)으로 글로벌 신약의 R&D 비용과는 비교할 수조차 없다.
이들은 대부분 내수용에 그치고 있다. 글로벌 시장에서 팔리기에는 신약으로서 신규성과 진보성이 부족했기 때문이다. 한 마디로 말하자면, 소규모 R&D 투자로는 글로벌 신약 탄생을 기대할 수 없다는 얘기다.
◇정부 "2년내 글로벌신약 만든다" vs 전문가들 "단계적으로 가야"
정부는 세계 7대 제약강국으로 도약하겠다며 '2020 한국제약산업 비전과 로드맵'을 발표했다.
2017년에 글로벌 50위권 안에 드는 제약사와 4개의 글로벌 신약을 만들겠다는 게 골자다. 목표 연도인 2017년까지는 불과 2년이 남았다. 2020년에는 2개의 글로벌 토종제약사, 10개의 글로벌 신약 탄생으로 목표가 이 보다 훨씬 더 높다.
업계에선 이같은 정부의 로드맵에 대해 단기 과제로 현실성이 떨어지는 청사진이라고 입을 모은다. 자금력과 인력 등이 열세로 신약개발을 위한 임계 규모가 미달되는 탓이다.
업계 관계자는 "약가인하 등으로 영업환경이 악화되는 상황에서 말처럼 복제약 사업을 줄이고 신약개발을 한다는 게 쉬운 일이 아니다"라며 "R&D 비용을 투입하다고 해서 신약개발이 성공한다는 보장이 없고 오히려 막대한 비용만 발생할 우려가 있다"고 토로했다.
이에 따라 전문가들은 정부 정책과 더불어 제약업계 스스로도 신약개발 체계로 단계적으로 전환하는 전략을 짜야 한다고 주문한다.
또 다른 업계 관계자는 "국내 여건상 대규모 해외 임상연구는 불가능하기 때문에 차라리 신물질 창출단계에 연구력을 집중해 다국적사에게 라이센싱-아웃하는 전략을 사용해야 한다"며 "이를 발판 삼아 글로벌 제약사로 성장할 수 있다"고 강조했다.
한 전문가는 "개발 역량을 확보하기 위해서는 국내의 제한된 자원과 역량을 결집하는 것이 필요하다"며 "제약사·대학·연구소·벤처기업 등 간 협력이 하나의 방편이 될 수 있다"고 설명했다.
신약개발 위주와 규제 일변도의 정책을 제고할 필요가 있다는 시각도 있다.
업계 관계자는 "신약개발과 규제만 앞세우다간 중소형 제약사들이 도태되고 결과적으로 제약산업의 총자본이 감소하게 된다"며 "결과적으로 국내 제약산업이 뿌리뽑히고 경쟁력을 잃을 수 있다"고 지적했다. 그는 "복제약 생산 노하우를 제약산업의 근간이 되도록 유도하는 등 복제약 산업도 보호해야 할 부분"이라고 덧붙였다. (계속)
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