(제약은 미래산업이다!)美시장 문두드리는 '토종신약들'

(창간기획)⑦상위사들 중심 허가신청 잇달아"경쟁력 갖춘 제품 많아 상업적 성공 기대감 ↑"

[뉴스토마토 최원석기자] 글로벌 제약사의 첫째 조건은 전세계에서 팔리는 신약 보유다. 1개의 글로벌 신약은 1년에 10억달러를 벌어들인 만큼 막대한 부가가치를 창출한다.

 

신약개발에 성공한 제약사는 단숨에 글로벌기업으로 명성을 얻는다. 정부 주도 아래 신약개발로 체질변화에 나선 국내 제약산업도 글로벌신약을 목표로 잇달아 도전장을 내밀고 있다. 

 

◇글로벌 신약의 관문 'FDA'

 

미국 식품의약국(FDA)는 세계 최고의 의약품 검사·인증 전문기관이다.

 

(사진출처=FDA)

FDA 시판승인을 받은 의약품은 세계 최고 제품으로 인정받는다. FDA가 전세계 제약시장으로 뻗어나가는 관문으로 여겨지는 이유다.

 

글로벌 신약의 50% 이상이 FDA의 인·허가 과정을 거친다. 한 연구자료에 따르면 2011년 기준, FDA 허가를 받은 35개의 혁신신약 중 24개가 다른 나라에서 허가를 받기 전에 가장 먼저 FDA의 승인을 받았다.

 

FDA의 문턱을 넘은 의약품은 세계 최대 의약품 생산국이자 소비국인 미국 시장 진입이 가능하다.

 

미국의 의약품산업 시장은 세계 1위 규모로 2013년 약 3400억달러로 추정된다. 약 9900억달러의 세계 의약품 시장에서 35% 정도를 차지한다.

 

시장 안착에만 성공하면 막대한 수익 창출이 가능하다. 그래서 전세계에서 개발된 신약들이 미국 진출에 매달리고 있다.

  

◇토종신약들, 줄줄이 허가신청

 

동아에스티(170900)의 슈퍼항생제 '시벡스트로'는 지난해 FDA 시판허가를 획득했다. LG생명과학(068870) 항생제 '팩티브'에 이어 11년만에 두번째로 이룬 쾌거다.

 

셀트리온(068270)의 류머티즘관절염치료제 '램시마'는 올해 미국 허가를 목표로 하고 있다.

 

미국 진출 토종신약 3호를 노리는 제품들도 많이 대기하고 있다. 녹십자(006280)의 중증감염증치료제 'IVIG-SN'와 동아에스티(170900)의 발기부전치료제 '자이데나'는 허가신청이 임박해 있다.

 

(자료출처=각사)

 

약효와 안전성을 검증하는 임상 단계에 와 있는 제품도 많다.

 

녹십자(006280) 혈우병치료제 '그린진에프'와 대웅제약(069620) 주름치료제 '나보타'는 FDA 임상 3상 진입을 예고했다. 퇴행성관절염치료제 '티슈진-C'도 3상 실시를 앞두고 있다.

 

종근당(185750) '벨로라닙'은 프레더윌리증후군, 고도비만 두 질환에 대한 임상을 진행하고 있다. 한미약품(128940)은 당뇨신약와 표적항암제로 미국 임상에 돌입한다.

 

수출길에 올랐지만 상업적 성공에 실패한 과거 사례와 달리 미국과 세계에서 많이 팔리는 약이 되겠다는 것이 국내 제약사들의 목표다.

 

업계 관계자는 "국내 제약사의 해외진출이 활발하다"며 "세계 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖춘 많은 신약후보들이 글로벌 임상을 수행하고 있어 상업적 성공 가능성에 대해 기대감이 높다"고 강조했다. (계속)