[뉴스토마토 이혜현 기자] 연간 처방액 규모로 1800억원에 달하는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위장관질환 시장이 HK이노엔과 대웅, 제일약품 3사를 중심으로 확대될 전망입니다.
현재까지 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 양분하고 있지만, 올해에는 제일약품이 신약 출시를 앞두고 있어 판도 변화가 예상됩니다.
총 6개 적응증을 보유하고 있는 HK이노엔의 신약 케이캡은 국내 위식도역류질환 시장에서 점유율 1위로 연간 처방액이 1000억원이 넘는 블록버스터이죠. 이달부터 보령과 손잡고 공동판매를 시작해 국내 시장 확대에 공을 들이고 있습니다.
해외 시장 진출도 가시화되고 있는데요. 케이캡은 미국 시장 진출을 목표로 현지 소화기의약품 전문 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 임상 3상을 진행 중입니다. 임상 3상 결과가 나오면 하반기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 할 것으로 예상되는데요.
케이캡이 FDA 승인까지 성공하면 내년 하반기 중에 미국 시장에 진출도 가능할 전망입니다. 또한 유럽에서도 케이캡 파트너사를 선정하고 임상시험 진행과 유럽 시장 진출을 본격화할 예정인데요.
국내 P-CAB 제제 시장에서 또 다른 강자로 부상하고 있는 대웅제약의 펙수클루는 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 '1품 1조' 비전을 제시하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있습니다. 2025년까지 30개 국가에 품목허가 신청서를 제출, 2027년까지 100개국에 진출할 방침이죠.
대웅제약은 펙수클루 적응증 확대와 복용 편의성을 높이는 제형 개발에도 공을 들이고 있습니다.
현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비미란성 위식도역류질환 치료, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방, 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이죠. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 진행 중입니다.
제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 계열의 신약 자스타프라잔을 개발 중입니다.
지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했는데, 올해 안에 승인받아 상용화에 성공할지 주목됩니다. 자스타프라잔이 NDA 승인을 받으면 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 탄생하는 것인데요.
제일약품은 실적 악화를 감수하면서도 공격적인 연구개발(R&D) 비용 투자로 신약 개발에 집중했는데요. 2021년 이후 꾸준한 매출 성장에도 영업 적자를 기록한 배경에는 R&D 투자 비용을 늘린 영향도 있죠. 제일약품은 2021년부터 R&D 비용을 전년보다 148억원 늘려 390억원을 투자했고, 2022년에는 432억원, 지난해 3분기까지 338억원을 투입했습니다.
자스타프라잔은 지난해 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술 수출에 성공해 글로벌 진출에도 청신호를 켰는데요. 이에 따라 올해에는 자스타프라잔의 개발과 허가, 상업화 단계에 따라 최대 1억1250만달러(약 1450억원)의 마일스톤이 발생해 추가 수익이 기대되는 상황입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com