식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소 결정

제출 자료 허위…연골세포 아닌 신장세포로 확인

[뉴스토마토 이진성 기자] 의약품 허가 당시 의약품 성분이 바껴 논란이 일었던 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대해 정부가 품목허가 취소라는 철퇴를 내렸다. 

 

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 의약품 성분이 바껴 논란이 일었던 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.사진/식품의약품안전처

 

식품의약품안전처는 28일 충북 오송에서 열린 인보사에 대한 조사 결과 브리핑에서 이같이 결론 내렸다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "인보사케이주2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되고 제출 자료가 허위임에 따라 허가취소를 결정했다"고 설명했다. 아울러 제조사에 대한 형사고발도 진행하기로 했다.

 

식약처가 지난 3월 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 이유로 제조·판매 중지를 단행한 지 59일 만이다. 

 

식약처 관계자는 "코오롱생명과학은 허가당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출했다"면서 "당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유 및 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 지적했다. 

 

세종=이진성 기자 [e-mail]