[뉴스토마토 문경미기자] 단백질의약품에 대한 제네릭, 복제약이라고 할 수 있는 이 바이오시밀러의 해외 진출은 어디까지 가능한 것일까요?
한국바이오협회가 미국 시장에 이어 유럽시장에의 성공가능성을 보고서로 정리했습니다.
먼저 전세계 제약시장은 지난해 기준 8320억달러, 이 중에서 바이오 의약품은 약 17%를 점유하고 있습니다.
2014년에는 23%를 차지하게 될 것으로 전망됐는데요.
이번 보고서에서 참고한 프로스트 앤 설리반의 조사 자료에 따르면, 미국은 바이오의약품 분야의 50%인 약 4410억달러, 유럽은 약 10.9%정도인 910억달러인 것으로 나타났습니다.
그 중에서도 바이오시밀러의 시장 규모는 유럽 내에서도 그 크기가 명확하지 않은 상탭니다.
전세계에서 바이오시밀러에 대한 승인 가이드라인이 마련된 곳은 모두 3곳.
2005년 10월 유럽의약품청이 처음으로 바이오의약품의 바이오시밀러 가이드라인을 마련했고, 지난해 4월 일본이, 그리고 이어서 7월 우리나라가 가이드라인을 만들었습니다.
유럽은 처음으로 이 가이드라인을 통해 ‘바이오시밀러’란 용어도 최초로 공식화했는데요.
현재까지 유럽의약품청의 승인을 받아 시판 중인 바이오시밀러는 모두 13개 품목이고, 대표적인 것이 인성장호르몬, 옴니트로프(Omnitrope)입니다.
옴니트로프는 화이자사가 판매하던 인성장호르몬인 제노트로핀(Genotropin)을 노바티스의 자회사인 산도스사가 바이오시밀러로 만든 것입니다.
2006년 산도스사는 유럽에서 옴니트로프와 바이오파트너스사의 밸트로핀 두 가지의 성장호르몬을 시장에 출시했지만 2008년 전 세계 인성장호르몬 시장의 1%도 미치지 못하는 점유율을 보이고 있는데요.
당시의 파급효과는 미미했습니다.
보고서는 그 원인을 세가지로 꼽았는데요.
우선, 오리지널 약가보다 25% 내린 가격으로 출시되었지만, 의사와 환자들에게 그다지 매력적인 가격이 아니란 점, 그리고 2006년 당시 바이오 시장이 3.7%에 머물렀다는 점, 유럽 시장에서 글로벌 대형 제약회사인 제넨텍이나 화이자, 일라이 릴리 같은 제약회사의 선점 비율이 높았던 점 등입니다.
그러나 지금까지 출시된 것은 1세대 단백질의약품으로 앞으로 매출 규모가 큰 단일클론항체의 바이오시밀러가 시장에 나온다면 상황은 긍정적일 수 있다고 협회는 전망했습니다.
단일클론항체의 특허 만료 시기는 빠르면 2013년부터 2019년까진데요.
유럽의약품청도 아직 이 분야에 대한 가이드라인은 마련되지 않은 상황입니다.
그러나 한국바이오협회는 이미 1세대 단백질의약품의 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 갖추고 있는 유럽이 2세대 가이드라인도 빠른 시일 내에 만들 것으로 예상했습니다.
그러면서 "바이오시밀러의 효능과 장기적인 안정성이 강력히 뒷받침된다면 유럽 시장은 바이오시밀러에 대해 더욱 우호적이 될 것"이라고 내다봤습니다.
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.
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