체외진단 기기 규제완화…관련주 ‘방긋’

팜스웰바이오 12% 상승…"대통령 혁신안 직접 발표 긍정적"

[뉴스토마토 신송희 기자] 정부가 체외진단 기기의 시장진입 규제를 대폭 완화하겠다고 밝히면선 관련 기업들의 주가가 상승했다. 

 

20일 팜스웰바이오(043090)는 전거래일 보다 12.37%(610원) 오른 5540원에 거래를 마감했다. 피씨엘(241820)도 8.68%(1050원) 상승한 1만3150원에 거래를 마쳤다. 팜스웰바이오는 관계사인 큐브바이오가 세계 최초로 소변을 이용한 암 체외 진단키트를 개발했으며 피씨엘은 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위하고 있다. 

 

체외진단 기기 시장의 규제가 완화되면서 이들 기업의 성장 기대감에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.

 

전날 문재인 대통령은 경기 성남 분당서울대병원의 헬스케어혁신파크를 방문해 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다"며 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작"이라고 말했다. 이어 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다"며 "이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다"고 강조했다.

 

이와 함께 정부는 관계부처 합동으로 이런 내용이 담긴 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 

 

특히 질병진단 등 목적으로 인체에서 채취한 혈액, 분변 등 검체를 체외에서 검사하는 체외진단검사분야는 시장진입에 걸리는 시간이 390일에서 80일 이내로 대폭 줄일 계획이다. 체외진단 검사는 질병진단 등을 목적으로 인체로부터 채취된 검체를 이용해 체외에서 하는 검사를 말한다.

 

김충현 미래에셋대우 연구원은 “헬스케어 산업은 국민의 건강과 생명이 관계된 산업인 만큼 규제 혁신의 속도가 빠를 수 없다”면서도 “대통령이 직접 혁신방안을 발표하며, 규제 혁신에 무게를 실어준 점은 긍정적으로 평가한다”고 말했다.

 

이어 “규제혁신 방안에서 실질적인 대안이 발표된 품목은 체외진단, 만성질환, 생산성 증진 기기”라며 “향후 규제의 방향은 규제 완화나 철폐라는 측면보다 규제의 합리화로 진행될 가능성이 높다”고 평가했다.

 

체외진단검사분야에 시장진입에 걸리는 시간이 390일에서 80일 이내로 대폭 줄이면서 관련 기업들의 주가가 상승했다. 사진은 문재인 대통령이 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사에서 인사말하는 모습. 사진/뉴시스

신송희 기자 [e-mail]