[뉴스토마토 최원석기자]
셀트리온(068270) 바이오시밀러(Biosimilar 바이오복제약) '램시마(Remsima)'의 연내 미국 시장 진출이 유력해졌다. 셀트리온이 램시마의 오리지널 바이오신약 개발사인 얀센과의 미국 특허소송전에서 승소했기 때문이다.
전세계 최대 의약품 시장인 미국은 글로벌 제약사로 도약하는 필수 관문이다. 1개의 글로벌 신약은 막대한 이익을 창출한다. 업계에선 램시마의 미국 성공 가능성을 높게 보는 분위기다. 그렇기에 램시마의 미국 진출은 130여년에 달하는 우리나라 제약업계 업력에서 기념비적인 사건으로 여겨진다.
램시마는 미국 시장에 진출하는 최초의 토종 바이오의약품일뿐만 아니라 미국 발매 1호 항체 바이오시밀러에 오르게 될 전망이다. 또한 셀트리온은 20조원 규모에 달하는 관련 시장에서 2조원 매출을 기대할 수 있게 됐다.
램시마의 오리지널 바이오신약은 얀센의 '레미케이드(Remicade)'다. 레미케이드는 성인궤양성대장염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성관절염 등 치료에 사용되며 한해 약 12조원 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)에 램시마의 임상시험 서류를 접수했고, 약 3년만인 지난 4월 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 램시마가 허가를 받자 얀센에 비상이 걸렸다. 얀센은 2015년 미국 메사추세츠 연방법원에 램시마가 레미케이드의 물질특허를 침해했다며 견제에 나섰다.
셀트리온은 소송과 판결 시일을 줄이기 위해 미국 메사추세츠 연방법원에 약식판결을 접수해 얀센이 제기한 소송이 병합됐다. 미국 메사추세츠 연방법원은 지난 17일(현지시간) 해당 특허가 무효라고 최종 판결을 내렸다. 특허란 새로운 기술을 발명한 자에게 부여되는 독점권리다. 물질특허는 의약품 성분에 대한 원천특허다. 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허로 인정받게 된다. 레미케이드의 핵심 특허가 무효화됐기 때문에 램시마의 발매 가능성이 높아진 것이다.
김형기 셀트리온 대표는 "오는 4분기 램시마의 미국 출시를 준비하고 있다"고 말했다. 현지에서 램시마의 영업과 판매를 담당하는 화이자도 최종 특허소송 시에 오는 10월3일 미국에서 램시마를 발매하겠다고 밝혔다. 램시마의 미국 상용화가 가시화되면서 얼마나 수익을 거둘지가 관심사다.
미국에서 램시마 계열 TNF-알파 억제제 시장은 약 20조원 규모다. 레미케이드(얀센)를 비롯해, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 제품이 분점하고 있다. 김형기 셀트리온 대표는 "오는 4분기 램시마 미국 출시를 준비하고 있다"며 "내년 초까지 1조원, 향후 2조원의 매출을 올리겠다"고 자신했다. 업계에선 초도물량이 최대 4000억원에 달할 것으로 추산한다. 향후 시장의 약 10%를 점유한다고 가정해도 약 3조5000억원의 매출이 가능하다는 계산이다.
먼저 상용화된 유럽의 경우 램시마는 올 1분기 말 기준 오리지널약인 레미케이드 시장의 약 30% 정도를 대체한 것으로 알려진다. 오리지널약 대비 저렴한 가격경쟁력이 램시마의 강점이다. 레미케이드는 미국에서 약 800달러(92만원) 정도에 팔리고 있다.
보통 미국에서 복제약들이 여러개 출시되면 오리지널약의 가격은 최대 절반까지 떨어진다. 셀트리온은 램시마가 레미케이드 대비 20~30%의 저렴한 가격을 형성할 것으로 예상했다. 14만리터의 대규모 바이오의약품 생산시설를 보유해 원가 절감이 가능하다고 사측은 가격경쟁력을 자신했다. 구체적인 판매 가격은 향후 화이자와 논의할 계획이다. 셀트리온은 신규 환자를 적극 공략하겠다는 방침이다.
레미케이드는 대장염과 크론병 등 염증성장질환이 전체 매출에서 75%를 차지한다. 염증성장질환은 치료 기간이 1~1년6개월 정도다. 1년 동안 전체 환자의 30% 정도가 신규 환자로 알려진다. 고가의 약값에 부담을 느낀 환자들이 저렴한 램시마를 찾을 것이라는 시각이다. 전세계 최대 제약사인 화이자가 현지 영업 지원에 나서 성공 기대감도 높다.
셀트리온 관계자는 "이번 물질특허 무효 판결로 미국 런칭에 허들이 없어진 만큼, 램시마가 유럽 시장에서 쌓은 신뢰도와 시장점유율을 바탕으로 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서의 선전을 기대한다"고 강조했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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