[뉴스토마토 박제언 기자]
세원셀론텍(091090)은 조직수복용 생체재료인 테라필(TheraFill)이 식품의약품안전청의 의료기기 기술문서 심사를 통과했다고 29일 밝혔다.
세원셀론텍 관계자는 "테라필은 식약청의 안전성·유효성 심사를 포함하는 의료기기 기술문서 심사를 최종 통과함으로써 의료기기 품목허가에 필요한 모든 서류심사 절차를 완료했다"라고 설명했다.
이어 "이제 제조시설(GMP, 우수의약품제조관리기준) 심사만을 남겨두고 있어 이를 원활히 수행하면, 이르면 연내 시판목표를 달성할 수 있을 것"으로 전했다.
테라필은 고순도 고농도 의료용 바이오콜라겐 원료를 안면부에 주입하여 주름 및 접힘 등 연부조직을 개선하는 세원셀론텍이 독자개발한 주사제다
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