[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 7일 개편했습니다.
차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관은 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이 신설됐습니다.
조직 개편에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약·한약 제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당합니다.
허가부서 기능도 수요자 중심으로 개편했는데요. 주요 내용을 살펴보면 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가·심사 조정을 위한 허가·심사 조정협의체 신설, 허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등입니다.
신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있습니다. 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이라고 밝혔습니다.
허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가·심사 조정협의체도 시범 운영합니다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정합니다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료 기기 등으로 확대할 계획입니다.
또한 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축했습니다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행됩니다. 오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지됩니다.
식약처 관계자는 "이번 개편으로 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높이고, 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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