오유경 식약처장 "규제혁신 3.0 새로운 장 연다"

"한-EU, AI 의료기기 가이드라인 공동 마련"

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 현장과 과학에 기반한 규제혁신을 추진하기 위해 4개 분야에서 80개의 과제를 추려 '식·의약 규제혁신 3.0'을 추진합니다.

 

취임 2주년을 맞은 오유경 식품의약품안전처장은 30일 출입 기자 간담회에서 정부의 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약 달성을 위해 추진했던 식·의약 규제혁신 성과와 보건 의료계 정책 현안을 발표했습니다.

 

식약처가 지난해 추진했던 규제혁신 2.0은 수요자가 직접 제안한 과제를 중심으로 정책을 수립했다면, 올해는 현장에 기반한 규제혁신으로 정책 수요자가 실질적으로 체감할 수 있도록 정책과제를 추진할 방침입니다.

 

식약처는 소상공인 등 일반 국민이 느끼는 불편과 기업의 애로사항을 직접적으로 해소하는 것에 방점을 둔 규제혁신 3.0을 다음달 2일 오후 2시 서울 강남구 과학기술컨벤션센터 대회의실에서 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 진행하고 정책 현안을 공유할 예정입니다.

 

오유경 식약처장은 올해는 규제 외교 측면에서 성과가 있었다고 평가했는데요. 대표적인 성과로는 유럽연합(EU)과 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정 체결과 싱가포르와 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 꼽았습니다.

 

다음달 1일부터 발효되는 한-싱 의약품 GMP 상호인정협정으로 앞으로 국내에서 적합성평가를 받았다면 동등성이 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성 평가가 생략됩니다. 그 결과 시간과 비용 절감 및 행정절차 간소화가 예상돼 기업 입장에서는 의약품 수출 기회가 확대될 것으로 예상되는데요.

 

오 처장은 "싱가포르와 상호인정협정(MRA) 체결로 국내 의약품들이 쉽고 빠르게 현지에 진출할 수 있게 됐고, 한-유럽연합(EU) 규제기관이 인공지능(AI) 기반 의료기기 관련 규제에 관한 공동의 가이드라인도 마련해 조만간 발표할 예정"이라고 설명했습니다.

 

그는 이어 "국가 간 교류에 앞서 고위급 당국자들이 자주 만나 소통하는 것이 무엇보다 중요하기 때문에 고위급 3자 대면 미팅을 연 2회로 정례화하는 것을 제안했다"며 "유럽연합(EU)에서도 식약처의 디지털 의료제품 안전관리 수준이 높다는 걸 인정하고 있어 향후 디지털 의료기기 정보교류를 활성화해 생성성 인공지능(AI) 의료기기 공동 가이드라인 마련도 추진할 것"이라고 말했습니다.

 

식약처는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 함께 AI를 활용한 의료제품 규제 방안과 미래 전망을 논의하는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)이 우리 의료기기와 디지털·AI 기반 의료제품 수준을 세계 규제기관에 알렸다고 평가했습니다.  

  

한편 식약처는 코로나 팬데믹 이후 중동전쟁 여파까지 겹쳐 의약품 수급 불안정이 계속되고 있는 문제를 해결하기 위해 민관 협의체와 주기적인 모니터링으로 수급 관리를 하고 있다고 강조했는데요.

 

김상봉 의약품안전국장은 "보건복지부와 의약 단체 등이 포함된 협의체가 약가 인상, 허가 관련 행정지원 등을 통해 다각적인 현안을 관리하고 있다"며 "공급중단 보고는 앞서 60일 전에 하는 것이 원칙이었으나 180일 이전에 하도록 하는 것과 전년보다 일정 기준 이하로 생산량과 수입량이 줄어드는 경우 공급부족 보고를 할 수 있도록 입법예고를 추진하고 있다"고 설명했습니다.

 

그는 이어 "인공지능(AI)를 활용해 의약품 수급 불안정 사전 예측을 고도화하는 작업과 직간접적으로 의약품 공급망에 영향을 미칠 수 있는 부분을 제도 개선 중"이라고 덧붙였습니다.

 

오유경 식약처장이 30일 오후 서울 광화문에서 열린 취임 2주년 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=뉴시스)

이혜현 기자 [e-mail]

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이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.