정부, 국내 개발 코로나19 백신 임상3상 효능평가 착수

내년 상반기 식약처 품목 허가 목표국내 첫 코로나19 백신 상용화 마지막 단계

[뉴스토마토 김태진 기자] 정부가 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)에 착수했다.

 

이 효능평가는 국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이다.

 

이 백신은 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

 

국립보건연구원은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신에 대한 효능평가를 이번 주 시작한다고 21일 밝혔다.

 

보건연은 국제백신연구소와 이번 임상 3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 함께 평가를 진행한다.

 

보건연은 백신 국산화를 위해 지원을 아끼지 않았다. 이번 코로나19 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 2분의 1상 시험의 효능평가를 지원하고 있다.

 

보건연은 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 2분의 1상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다.

 

권준욱 국립보건연구원 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.

 

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라며 "국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화돼 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것"이라고 밝혔다.

 

보건연구원에 따르면 지난 15일 기준 국내 기업 중 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이며, 이 가운데 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 합성항원 백신이 임상 1, 2상을 완료하고 현재 임상 3상 진행 중이다.

 

 

국립보건연구원은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 합성항원 백신에 대한 효능평가를 이번 주 시작한다. 사진은 국내 8개 기업이 개발 중인 코로나19 백신. 사진/국립보건연구원

 

세종= 김태진 기자 [e-mail]

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