강스템바이오텍, 아토피 임상 3상 첫 개시모임 완료

17개 기관에 IRB 심의 신청…이달 말 환자모집 시작

강스템바이오텍 연구원이 연구를 진행하고 있다. 사진/강스템바이오텍

[뉴스토마토 동지훈 기자] 강스템바이오텍(217730)은 지난달 29일 조선대학교병원에서 아토피 피부염 임상시험 3상을 위한 첫 번째 임상개시모임을 마쳤다고 1일 밝혔다.

 

이번 임상개시모임은 환자모집 진행 전 △임상시험계획서(IND) 검토 △준비상황 점검 △시험대상자 동의서 △시험대상자 교육에 필요한 사항 △임상용 의약품 조작 및 투여를 위한 논의 등 임상 개시에 필요한 전반적인 내용을 다루는 자리였다.

 

강스템바이오텍은 지난 5월6일자로 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받은 후 17개 기관 임상시험심사위원회(IRB)에 심의를 신청했다. 첫 IRB 승인은 지난달 초 조선대학교병원으로부터 나왔으며 현재까지 총 5개 IRB 승인을 받았다. 강스템바이오텍은 이달 중 대부분의 기관에서 IRB 승인이 나올 것으로 보고 있다.

 

회사 측은 임상용 의약품의 세포 활성을 최고로 유지하면서 투여할 수 있도록 동결제형으로 개선·변경했다.

 

강스템바이오텍 관계자는 "조선대학교병원을 필두로 대부분의 임상시험기관에서 임상개시모임이 7월 중 개최될 수 있도록 할 것"이라며 "7월 말부터는 본격적인 환자모집이 시작될 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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