[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 밝혔다.
식약청은 이번 실태조사를 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문해 제조소의 시설조사 뿐만 아니라, 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.
점검 결과 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화할 방침이다.
식약청은 이번 조사가 장기적으로는 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 밝혔다.
이번 실태조사는 ▲유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본) ▲美 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도)을 대상으로 실시할 예정이다.
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