식약처 "인보사 투여환자 15년 장기추적"

FDA 가장 엄격한 기준 적용…허가·심사단계 강화키로

[뉴스토마토 강명연 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자를 대상으로 15년 간 장기추적 등을 실시하기로 했다. 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 부작용을 대비해 미국 식품의약품청(FDA)의 가이드라인을 참고해 가장 엄격한 기준을 준용하고 향후 보상방안 등을 논의한다는 계획이다.

 

이의경 식품의약품안전처장은 5일 서울식약청에서 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사 투여환자에 대한 안전관리 대책을 발표하고 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 이 같이 밝혔다. 

 

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자를 대상으로 15년 간 장기추적 등을 실시하기로 했다. 사진/뉴시스

식약처는 우선 인보사가 투여된 3707건을 장기추적조사하기 위해 해당 438개 병·의원에 적극적인 협조를 요청한 상태다. 4일 현재 297개 의료기관의 환자 1303명 정보가 인보사 투여환자 등록 시스템인 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록돼 있다.

 

미등록 환자 또는 보호자의 경우 개별 의료기관에 협조요청해 등록을 받겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "장기추적조사에서 병의원은 협조대상이지만 많은 기관에서 긍정적으로 대응하고 있다"며 "환자들이 투여받은 병·의원을 방문·연락해 등록을 요청하도록 할 예정"이라고 말했다.

 

이에 따라 코오롱생명과학은 모든 인보사 투여환자에 대한 등록과 함께 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년 간 장기추적조사하게 된다.

 

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마친 뒤 매년 1회씩 10년 간 관리를 받고, 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다. 코오롱생명과학은 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

 

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출하기로 했다. 향후 식약처는 검진항목과 이행방안, 보상방안 등 추적조사 진행계획을 철저히 관리감독한다는 계획이다.

 

이 밖에 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 인보사 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험평가심사원 등과 환자의 병력·부작용 등을 분석하기로 했다.

 

조사가 코오롱생명과학과 식약처 외의 '제3의 기관'이 수행해야 한다는 의견에 대해 식약처는 전문성을 고려한 조치라고 설명했다. 한국환자단체연합회, 인도주의실천의사협의회 등 시민단체 등은 인보사 사태의 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학이 아닌 보건복지부 산하 질병관리본부나 국립중앙의료원 등 독립기관이 조사해야 한다고 주장해왔다.

 

이에 대해 강석연 식약처 바이오생약국장은 "의약품안전관리원이 의약품 부작용 보고·관리 등에 대해 가장 많은 정보와 권한을 갖고 있다"며 "향후 환자 검사와 관리 등은 코오롱이 아닌 CRO(임상시험수탁기관)이 수행하게 할 것"이라고 말했다.

 

식약처는 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계의 신뢰성 검증절차를 강화해 재발방지에 나선다는 계획이다. 약사법 개정을 통해 허위자료 제출이나 고의로 사실 은폐하는 경우 등에 대해 처벌을 대폭 강화한다는 방침이다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용할 예정이다. 

 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러남에 따라 식약처는 지난달 28일자 품목허가 취소 결정을 내린 바 있다.

 

강명연 기자 [e-mail]