[뉴스토마토 문경미기자]
셀트리온(068270)은 22일 필리핀 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상시험신청 승인을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 수행하고, 안전성, 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻은 것으로 알려졌다.
우선적으로 필리핀에서 임상을 시작하며, 국내 및 유럽을 포함한 전세계 국가별 허가 기관의 승인 후 곧바로 글로벌 임상에 돌입할 예정이다.
셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러와 마찬가지로 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년부터 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.
레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로, 지난해 전세계에서 약 7조원(59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.
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