[뉴스토마토 문경미기자] 항체 표적치료제의 바이오시밀러로 주목받고 있는
셀트리온(068270)이 필리핀에 이어 싱가포르에서도 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
임상 3상 실험은 임상실험의 최종 단계로 신약 출시를 목전에 둔 셈이다.
이미 셀트리온은 세계 각국의 허가기관으로부터 허셉틴 바이오시밀러(CT-P6)의 오리지널 제품과의 동등성 증명에 대한 좋은 평가를 얻어 왔다.
이번 추가 허가로 품질 및 제품의 동등성에 대한 자료가 3상의 허가에 적합함을 세계적으로 인정받고 있음을 시사하는 것이라고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온은 현재 유럽연합 4개국을 비롯한 20여 개 국가에서 진행중인 다국가 임상시험을 계획대비 차질없이 진행해 2011년에는 허셉틴 바이오시밀러의 전세계 출시를 이뤄 낼 수 있을 것으로 보인다.
셀트리온은 국내의 경우 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 2011년에 제품 허가를 받아 출시할 계획이며, 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등 역시 2011년 하반기에는 허가를 받아 제품을 출시할 계획이다.
허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 표적치료제로 유방암 분야에서만 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록했으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다.
이에 따라 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 전망된다.
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지