[뉴스토마토 문경미기자] 바이오시밀러의 대표적 기업인 셀트리온이 글로벌 임상 진행에서도 빠른 성과를 보이고 있다.
셀트리온은 필리핀에서 세계 5대 바이오 의약품 중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴에 대한 임상 3상(임상의 최종단계로 이 단계를 거치면 신약으로 인정) 시험신청 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
현재 셀트리온은 국내 및 동남아 등지에서 다국적 임상을 진행하고 있으며, 이번에 처음으로 임상 3상 승인을 획득했다.
셀트리온은 빠른 임상 진행과 제품 출시를 위해 임상 1상(안정성 및 부작용 검사)과 3상의 동시진행을 위한 임상시험을 유럽을 비롯한 전세계 20여 국에서 진행하고 있다.
또한 국가별로 임상 승인과 동시에 실제 임상도 병행하고 있다. 최근에는 러시아 및 세르비아 등 유럽 국가에서 임상 신청 승인을 추가로 획득했다.
국내 기업이 바이오 의약품 출시를 위해 전세계 시장을 대상으로 글로벌 임상을 시행하는 것은 매우 이례적이라고 회사는 설명했다.
셀트리온은 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 국내에서는 2011년에 제품 허가를 받아 출시할 계획이며 중국, 인도, 브라질, 남미 등에서도 2011년 하반기에는 제품을 내놓을 방침이다.
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