[뉴스토마토 조필현기자]
녹십자(006280)는 18일 세계 두 번째로 개발해 지난해 국내 출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 임상시 최대 50% 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.
미국에서 희귀의약품이란 지난 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 말한다.
‘헌터라제’ 국내 개발 당시의 임상시험 결과 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.
세계시장은 연간 11% 성장률에 약 5000억원의 규모를 보이고 있다. 수년 내 약 1조원 시장으로 성장할 것으로 업계는 추정하고 있다.
선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환이다.
남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며, 전 세계적으로 약 2000여명의 환자들이 있는 것으로 추정된다. 국내에는 약 70여 명이 치료를 받고 있다.
녹십자 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며 “엄격한 기준에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것"으로 예상했다.
◇‘헌터라제’가 미FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앞으로 임상시 최대 50% 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.
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