하이텍팜 "음성공장·이미페넴 제품, 美 FDA 승인 획득"

[뉴스토마토 박제언 기자] 하이텍팜은 주사제용 항생제 카바페넴계의 제조공장과 이미페넴 제품에 대해 미국식품의약품안전청(FDA)의 승인을 획득하였다고 22일 밝혔다

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하이텍팜 관계자는 “음성공장 비무균합성동에 대한 지난 9월 FDA 검사(Inspection)는 카바페넴계 공장과 이미페넴 제품에 대한 실사로 생산설비뿐만 아니라 품질관리, 보증시스템에 대한 전반적인 검증으로 엄격히 진행됐다”고 설명했다.

 

이어 “이는 하이텍팜의 제품경쟁력이 오리지널제품에 버금간다라는 의미로 이번 승인을 통해 의약품의 최대 규제시장인 미국으로 진출이 가능할 것”이라고 강조했다.

 

 

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