[뉴스토마토 이혜현 기자] 신약 개발을 목표로 출범한 바이오 기업들의 임상 시험이 당초 계획과 달리 차질이 생기면서 기업의 생존마저 위협받고 있습니다.
카나리오바이오는 역점 사업으로 추진하던 난소암 치료제 오레고보맙의 글로벌 임상 3상 시험이 기대와 달리 미국 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상 중단 권고를 받아 비상이 걸렸는데요.
카나리아바이오는 신규 난소암 환자를 대상으로 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 무용성 평가를 진행했지만, 임상 지속을 위한 수치(P value)에 달성하지 못했죠.
특히 카나리아바이오가 전이성유방암 관련 바이오 사업까지 잠정 보류하면서 오레고보맙을 난소암 치료제로 승인받기 위해 바이오 생물 의약품 허가 신청(BLA)에 집중했지만, 이번 임상 중단으로 신약 개발 파이프라인에 심각한 타격이 예상됩니다.
오레고보맙은 지난해 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 획득하면서 임상 성공에 대한 기대감을 높였는데요. 이번 임상 중단 권고에 카나리아바이오는 오레고보맙 글로벌 임상 3상 성공과 자력으로 신약을 유통하겠다는 당초 목표 달성이 어려워졌습니다.
헬릭스미스도 유전자 치료제로 개발 중인 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 미국 임상 3상(3-2와 3-2b)에서 유효성을 입증하지 못하면서 신약 개발에 차질이 생겼습니다. 주평가지표는 첫 투약일 기준으로 180일째와 365일째에 지난 7일간 일 평균 통증수치(ADPS)를 위약군과 대비한 차이였지만, 엔젠시스 투약군이 위약군보다 우월하다는 것을 입증하지 못했죠.
매출액을 훌쩍 넘는 비용을 막대한 연구개발에 투자하며 심각한 적자난을 겪고 있는 바이오 기업도 있는데요.
지아이이노베이션은 전임상 또는 초기 임상까지 진행하고 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 국내 대형 제약사나 해외 바이오 기업에 기술이전을 하면서 수익을 창출하는 구조죠.
일부 신약후보 물질 기술 수출에는 성과를 보였지만, 최근 3년간 1200억원이 넘는 영업손실 기록하며 갈수록 적자 폭이 커지고 있습니다. 지난해 3분기까지 지아이이노베이션의 누적 적자는 445억5688만원에 달했지만, 영업수익의 5241%를 연구개발 비용으로 투입하며 재무구조에도 빨간불이 켜졌습니다.
바이오기업의 연구개발 비용의 밑천인 현금및현금성자산도 빠르게 줄고 있는데요. 2020년 62억52만원이었던 현금및현금성자산은 지난해 3분기에 21억4322만원으로 쪼그라들었습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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