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[뉴스토마토 동지훈 기자]
브릿지바이오테라퓨틱(288330)스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상시험 1상 투약을 개시했다고 20일 밝혔다.
앞서 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상을 승인을 받은 이후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 착수했다.
중국 현지에서 진행되는 이번 임상은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 청두시 제5인민병원에서 진행된다. 임상에선 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가한다.
펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전이다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용해 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 특히 이번 중국 임상에선 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 아시아 지역 공동 개발 파트너사인
대웅제약(069620)과의 공조 체계를 강화해사업 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다"라며 "궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것"이라고 밝혔다.
전승호 대웅제약 대표는 "아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고 전 세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다"라며 "대웅제약과 브릿지바이오테라퓨틱스는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 해 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com