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모더나 코로나 백신, 품목허가 두 번째 관문 통과

중앙약심 "허가 가능"…21일 최종점검위 회의 결과 발표

2021-05-13 17:27

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모더나 코로나19 백신. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 품목허가를 위한 식품의약품안전처 두 번째 자문 절차를 통과했다.
 
식약처는 13일 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의에서 모더나 코로나19 백신 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 결론이 나왔다고 밝혔다.
 
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 전 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 세 단계의 외부 전문가 자문 과정을 거친다.
 
이번 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10명, 검증 자문단 3명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8명이 참석했다.
 
중앙약심은 녹십자(006280)가 모더나 백신 허가를 위해 제출한 자료를 토대로 안전성과 효과성을 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다고 자문했다.
 
예방효과와 관련해선 임상시험 3상 자료를 분석한 결가 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 봤다.
 
백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴 종창 2건을 포함해 총 9건이 있었으며, 임상 자료 제출 시점을 기준으로 대부분 회복 중이었다. 중앙약심은 허용할 수 있는 수준의 이상 사례라며 큰 문제가 되지 않는다고 판단했다. 단, 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획이 필요하다는 의견을 냈다.
 
품목허가를 위한 다음 자문 절차인 최종점검위 회의는 오는 21일 열릴 예정이다. 식약처는 최종점검위 자문 결과를 바탕으로 품목허가 여부를 결정할 계획이다.
 
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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