[뉴스토마토 이혜현 기자] 휴온스바이오파마가 식품의약품안전처로부터 국가출하승인 위반으로 '리즈톡스주100단위'의 품목허가 취소와 6개월간 제조업무정지 처분을 받자 이에 맞서 모든 법적 조치로 대응하겠다고 나섰습니다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제가 국내에 유통될 경우 안전성과 유효성을 확보하기 위해 마련한 제도입니다. 따라서 보툴리눔 톡신 제품을 생산하는 기업들은 우선 식약처에 제조·품질관리에 관한 자료를 제출하고 시험검정 등을 거쳐 제조단위별 출하승인을 받아야 국내 판매가 가능합니다.
다만 수출 전용 의약품은 국내에 판매하지 않고 수입자가 요청한 사양서를 근거로 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이기 때문에 국가출하승인 의무가 면제됩니다.
문제는 간접수출 자체를 수출로 인정하지 않는 식약처와 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차를 거치지 않는 것처럼 간접수출에도 이를 동일하게 적용해 약사법 위반으로 판단하면 안된다는 업계의 입장이 팽팽히 맞서고 있는 것입니다.
식약처는 간접수출을 국내 판매로 보는 반면 보툴리눔 톡신 기업들은 오로지 수출을 목적으로 국내 무역상이나 도매상에 제품을 공급하면 중간상인들이 국외로 수출하는 것이기 때문에 수출로 봐야 한다고 주장하고 있습니다.
(사진=픽사베이)
식약처 "국가출하승인 받지 않고 국내판매 적발"
업계 관계자는 "식약처 행정처분은 무역상을 통한 의약품 간접수출을 합법이라고 판단한 보건복지부의 유권해석과 충돌하고, 개정 약사법에 수출 관련 조항이 삭제됐음에도 식약처가 약사법상 판매의 의미를 지나치게 확대해석하고 있다"고 설명했습니다.
휴온스바이오파마도 이번 식약처의 제재에 대해 국내 무역업체를 통해 간접수출 방식으로 제품을 수출한 것을 식약처가 수출이 아닌 국내 판매로 판단해 규제를 잘못 적용했다고 주장하고 있습니다.
휴온스바이오파마 관계자는 "식약처의 처분이 위법·부당하다며 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 것"이라고 밝혔습니다.
앞서 식약처로부터 같은 이유로 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스와 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨는 즉각 집행정지 가처분 신청과 행정소송을 제기했는데요.
이처럼 간접수출과 국가출하승인을 둘러싸고 식약처와 보툴리눔 톡신 업체들의 견해차가 법적 공방으로 이어지면서 시장 혼란이 가중되고 있습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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