[뉴스토마토 최원석기자] 시지바이오는 골형성 촉진단백질인 'rhBMP-2'와 골이식재가 융합된 의료기기 '노보시스'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
노보시스는 요추유합술및외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기다. 국내 최초이자 세계에서 두번째로골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기다.
주원료인 rhBMP-2는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다.
노보시스는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 척추 후외방유합술에서 12주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및 우수한 안전성을 입증한 바 있다.
유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다"며 "고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편, 노보시스는 척추 및 골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내 출시할 예정이다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com