[뉴스토마토 최원석기자]
동아에스티(170900)가 글로벌 진출을 목표로 개발하고 있는 파킨슨병 천연물신약으로 미국 임상시험에 착수했다. 5조원 규모 전세계 파킨슨병치료제 시장에 진출하겠다는 계획이다. 약효 우수성이 임상시험을 통해 입증되면 글로벌 라이선스 가능성이 높다.
27일 업계에 따르면 동아에스티와 동아치매센터는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 파킨슨병 천연물신약 'DA-9805'의 임상 2상을 승인받았다. 1상을 건너뛰고 바로 2상 진입이다. 2~3년 개발 기간이 단축된 셈이다. 미국 FDA는 천연물 원료의 안전성이 입증된 경우, 1상을 면제하고 2상부터 시험을 진행하도록 하고 있다. DA-9805는 목단피, 시호, 백지 등 천연물 성분을 이용한 신약이다.
동아에스티는 DA-9805로 글로벌 시장에 진출하겠다는 계획이다. 파킨슨병은 고령화에 따라 전세계적으로 환자수가 늘고 있지만 근본적 치료 약물이 없는 상황이다. 기존 치료제는 부작용이 심하고, 일시적인 증상을 개선을 개선시키는 약물이다. 반면 DA-9805는 파킨슨병의 근본적인 치료를 목표로 하고 있다. 복합적으로 도파민 세포의 사멸을 억제하는 효과를 보인다고 회사는 설명했다. DA-9805의 2상 시험은 2년 정도 소요될 것으로 보인다. 2상 단계나 완료 후 라이선스 아웃을 추진할 것으로 보인다.
동아에스티는 2013년 동아치매센터를 세우고 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구해왔다. 동아치매센터가 후보물질을 탐색해 전임상을 실시하고, 동아에스티가 인체 임상시험을 시행하는 방식이다.
DA-9805를 비롯해서 동아에스티의 신약 파이프라인은 해외임상에 속도를 낼 것으로 보인다. 당뇨신약 'DA-1241'은 미국 임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2월부터 미국 현지에서 환자 모집을 실시하고 있다.
DA-1241는 동아에스티가 차세대 당뇨병 치료제다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당을 강하하는 효과가 우수하고 부작용이 낮은 것으로 알려진다. 글로벌 당뇨치료제 시장은 26조원 규모다. DA-1241은 새로운 당뇨치료제로 기대를 모으고 있다.
동아에스티는 지난해 12월 애브비 바이오테크놀로지와 6300억원 규모 항암제 수출 계약을 체결했다. 당뇨병선신경병증 천연물신약(DA-9801)은 미국 3상을 앞두고 있다. 3상은 1000명이 넘는 대규모 임상이다. 동아에스티는 3상 비용 마련을 위해 라이선스나 펀딩 등을 검토하는 것으로 알려진다. 방광염치료제(DA-8010)는 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다.
글로벌 제약사 엘러간은 동아에스티의 당뇨신약 '슈가논'을 비알콜성지방간염(NASH)치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 미국에서 진행하고 있다. 바이오시밀러 3종도 글로벌 임상이 한창이다. 유방암 바이오시밀러(DMB-3111)는 일본, 유럽, 남미, 러시아 등에서 3상을 신청할 예정이다. 류마티스관절염 바이오시밀러(DMD-3113)는 1상을 진행하고 있다. 빈혈 바이오시밀러(DA-3880)는 일본에서 3상 중이다.
업계 관계자는 "파킨슨병 천연물신약은 동아에스티가 글로벌에 진출하기 위해 개발하고 있는 핵심 프로젝트 중 하나"라며 "신약 파이프라인의 임상이 진전되고 있어 추가적인 라이선스 아웃이 기대된다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com