[뉴스토마토 최원석 기자] 로슈의 독감치료제 '타미플루'를 복용한 일부 소아·청소년 환자에게 신경정신계 이상반응이 발견돼 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전처는 인플루엔자 치료제 타미플루의 안전성·유효성 심사결과 등을 반영해 효능·효과 등을 근거로 사용상 주의사항 등 허가사항을 변경한다고 19일 밝혔다.
타미플루는 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 경구용 치료제다. 2009년 전세계적으로 유행한 신종 인플루엔자의 유일한 치료제로 알려지면서 블록버스터 약물로 성장했다. 국내에선 300억원대 처방액을 보이고 있다.
식약처에 따르면 타미플루를 복용 중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아?청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다. 섬망은 심한 과다행동(안절부절못하고, 잠을 안 자고, 소리를 지르는 행위 등)과 환각, 초조함과 떨림 등이 자주 나타나는 것을 말한다.
이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 다만 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 타미플루를 복용하지 않았던 환자에서도 정신신경계 이상반응이 보고됐다.
식약처가 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다. 이 기간 구체적인 부작용 증상은 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건 있었다. 지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급된 바 있다.
식약처는 "비록 약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지는 않았지만, 예방과 주의 당부 차원에서 허가사항을 변경하기로 했다"며 "소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다"고 밝혔다.
한편, 정부는 올해 신종 인플루엔자 고위험군 환자를 대상으로 타미플루의 보험급여를 확대했다. ▲만1~9세 이하 소아 ▲65세 이상 노인 ▲임신부 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 등 고위험군 환자는 약가의 30%만 내고 타미플루를 처방받을 수 있다.
사진=뉴시스
최원석 기자 soulch39@etomato.com