[뉴스토마토 이혜현 기자] 경영권 분쟁으로 논란이 끊이지 않았던 헬릭스미스가 연초부터 유전자 치료제 후보물질의 미국 임상 실패로 고전하고 있습니다.
유전자 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상 시험 결과 주평가지표를 달성하지 못한 것인데요. 헬릭스미스는 엔젠시스를 처음 주사한 후 180일째와 365일째에 주평가지표인 7일간 열평균 통증수치(ADPS)가 위약군과 비교해 얼마나 나아졌는지 확인하는 방식으로 임상을 진행했지만, 엔젠시스 투약군이 위약군과 비교해 유효하다는 것을 입증하지 못했습니다.
유전자 치료제를 주요 파이프라인으로 신약을 개발하는 헬릭스미스는 그동안 다양한 질환을 타깃으로 한 엔젠시스의 임상시험이 주목받았죠.
간세포성장인자(HGF)의 2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드 유전자 치료제인 엔젠시스는 새로운 혈관을 생성하고 신경조직의 성장과 재생을 촉진하는 단백질을 생산해 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있어 혁신 신약후보물질로 꼽히는데요.
헬릭스미스는 핵심 파이프라인인 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 임상 3상 성공에 자신감을 내비쳤지만, 결과는 실패로 끝나 타격이 불가피할 전망입니다.
헬릭스미스 측은 "향후 최소 2개월 간 2차 지표, 탐색지표, 서브그룹에 대한 분석을 계속 진행할 방침이고, 앞으로 엔젠시스의 임상 개발과 투자 규모, 대상 질환 등에 대한 투자 방향이 변경될 수 있다"고 설명했는데요.
이어 "이번 임상 결과로 미국 임상 중 족부궤양의 임상에 우선순위를 둘 계획이며, 당뇨병성 신경병증(DPN) 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 것"이라고 덧붙였습니다.
오너 일가와 소액주주들과 갈등을 빚으며 2년 연속 경영권이 넘어간 헬릭스미스는 경영 안정화가 필요한 시점에서 기대를 모았던 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험마저 실패로 끝나 우려의 목소리가 커지고 있습니다.
헬릭스미스는 2022년 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 매각한 데 이어 지난해 12월에는 바이오솔루션이 새로운 최대 주주로 등극했는데요. 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 성공을 기반으로 불확실성이 제거되고 재무구조 개선에도 도움이 돼 바이오솔루션과의 시너지 창출이 기대됐지만, 임상 실패로 리스크는 더 커졌습니다.
헬릭스미스 측은 "바이오솔루션의 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것으로 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다"라고 말했습니다.
엔젠시스 임상시험 진행상황(사진=헬릭스미스 홈페이지)
이혜현 기자 hyun@etomato.com