[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 개정했습니다.
이번에 개정된 생물학적 제제에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제가 포함됐는데요.
주요 개정 내용은 보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내와 일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내, 제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항입니다.
개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내하고 있는데요.
식약처 관계자는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com