[뉴스토마토 이혜현 기자] 지난해 초 윤석열 정부가 제약바이오 산업을 국가 신성장 동력 핵심사업으로 국정과제에 포함시키며 육성의지를 드러낸지 불과 몇 달 만에 R&D 예산은 대폭 삭감하며 언행불일치 행보를 보이고 있습니다.
정부의 엇박자 행보에도 국내 제약 바이오 기업들의 신약 개발 의지는 견고한데요.
유한양행은 2024년 주력 파이프라인으로 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료 신약 후보물질(YH25724), 알레르기 치료제 신약 후보물질(YH35324), HER2·4-1BB 표적 이중항체 면역항암제 후보물질(YH32367) 꼽았습니다.
비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료 신약 후보물질 YH25724은 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발한 지속형 단백질로 지난 2019년 베링거인겔하임에 8억7000만 달러 규모로 기술 수출 성과를 달성했는데요.
전임상 연구에서 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 약효를 나타냈습니다.
지난해 3월 임상 1a상 완료 후 현재 유럽 및 미국에서 임상1b상 시험 중으로 올해 해당 임상시험 완료를 목표로 하고 있습니다.
알레르기 치료제 신약 후보물질 YH35324은 알레르기 유발 물질에 노출 시 생성되는 면역글로불린(IgE)의 수용체 결합 부위 2개를 융합하고, 생체 내 반감기를 현저하게 증가시킨 이중융합단백질 신약으로 국내에서 임상 1상 시험 중인데요. 올 하반기 중 한국, 유럽 등 다국가 임상 2상 시험 계획 승인신청(IND) 제출을 계획하고 있습니다.
또한 HER2·4-1BB 표적 이중항체 면역항암제 후보물질 YH32367은 국내 및 호주에서 임상 1상 시험 개시했고, 올해 추가적인 연구 전략 수립과 글로벌 공동연구 추진을 모색할 방침입니다.
희귀질환 치료제 시장 '블루오션'
GC녹십자 '제2의 헌터라제' 신화 만들기 본격화에 나섰는데요.
지난 2012년 GC녹십자는 세계에서 두 번째로 희귀질환인 헌터증후군 치료제 개발에 성공했는데요. 이후 2021년에는 중국(IV제형)과 일본(ICV제형)에서 연달아 품목허가 승인을 받으며 지속적으로 시장 확장 중이죠.
GC녹십자는 글로벌 희귀의약품 성공 경험을 바탕으로 제2, 제3의 헌터라제를 개발해 나간다는 전략입니다. GC녹십자는 최초 신약 개발에 성공만 하면 후발 주자들의 시장 진입이 어렵고 성장 잠재력이 높은 희귀질환 의약품 시장의 특수성을 극대화해 중점적으로 공략할 방침입니다.
특히 지난해 말 선천성 면역결핍증으로도 불리는 '일차 면역결핍증'에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제인 알리글로(ALYGLO)가 미국 식품의약국(FDA)DMF 뚫어낸 국내 최초의 혈액제제로 주목받고 있는데요. 알리글로는 미국 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 출시할 예정으로 올 하반기부터 본격적인 매출 발생이 기대되고 있습니다.
동아에스티는 글로벌 신약 개발 기업으로 도약을 목표로 연구개발(R&D)에 집중하고 있습니다. 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 나서고 있습니다.
단기적으로는 전문의약품(ETC) 사업의 성장을 위한 제품 개발에 집중하고 중장기적으로는 종양과 면역·퇴행성 질환 신약을 개발한다는 계획입니다.
동아에스티 관계자는 "내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있으며 캐시카우 확보를 통해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나갈 방침"이라고 설명했습니다.
동아에스티는 종양 및 면역·퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 한국화학연구원, 한국생명공학연구원의 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC) 기술이 적용된 항암제 물질을 이전받고 표적항암제 후보물질을 개발 중입니다.
동아에스티는 차기 주요 성장 동력으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115를 꼽았는데요. DMB-3115는 글로벌 임상 3상을 마치고 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결하면서 글로벌 상업화 준비를 마쳤습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com