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셀트리온 2공장 전경. (사진=셀트리온)
[뉴스토마토 고은하 기자]
셀트리온(068270)이 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 임상시험 결과 오리지널 제품과의 동등성을 입증했다.
셀트리온은 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 밝혔다.
AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나다. 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해 행사는 지난 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.
셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눈 임상 결과를 공개했다. 임상에선 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약했다.
셀트리온은 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 결과를 토대로 이번 AACR에서 발표를 진행했다. 이번에 발표에선 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.
CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널 의약품 간 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 측면의 동등성을 입증했다.
오리지널 의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되고 있다. 글로벌 매출은 지난해 기준 약 4조원을 기록했다.
셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 등의 국가에 아바스틴에 승인된 전체 적응증으로 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 각국 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com