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식약처 자문단 "AZ 코로나 백신, 조건부 허가 권고·고령자 투여 가능"

평가 결과 약 62% 예방효과 확인 …4일 중앙약심 자문 및 공개

2021-02-01 16:03

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[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 국내 도입을 아스트라제네카 코로나 백신에 대해 고령자 투여와 조건부 허가가 가능하다는 결과를 내놨다. 
 
1일 식약처는 지난 31일 검증 자문단 회의 결과 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다. 
 
자문단은 회의를 통해 백신 임상시험 자료를 바탕으로 투여용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 심도있게 논의했다. 제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건이다. 평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준인 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과라는 결론이다. 
 
또 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것과 4~12주를 투여 간격으로 하는 것이 적절하다고 자문했다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다는 입장이다. 
 
자료가 제한적인 고령자군 투여와 관련해선 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이 주를 이뤘다. 다만 소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 있었다.
 
한편, 식약처는 이번주 아스트라제네카 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합할 계획이다. 이후 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회에서 자문받고, 결과를 당일 공개할 예정이다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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