[뉴스토마토 이혜현 기자] 국산 위식도역류질환 신약 개발에 나란히 성공한 대웅제약과 HK이노엔의 시장 점유율 쟁탈전이 치열합니다.
대웅제약은 2008년부터 국내 순수 기술로 자체 개발해 2021년 12월 식품의약품안전처 품목허가를 취득한 국산 신약 34호 펙스클루를 내세워 HK이노엔 케이캡의 아성에 도전하고 있는데요. 펙스클루는 국내에서 출시 1년만에 410억원의 매출을 기록하며 대웅제약의 실적 개선에도 기여했습니다.
최근에는 펙수클루의 적응증과 제형 확대에도 공을 들이고 있는데요. 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련된 임상이 진행 중이고, 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형 개발도 함께 진행되고 있습니다.
HK이노엔의 케이캡은 펙스클루보다 한발 앞서 2018년 국산 신약 30호로 품목허가를 취득하고 다음 해인 2019년부터 국내에 출시됐습니다. 케이캡은 지난해 국내에서만 무려 1300억원이 넘는 원외처방실적을 기록했고, 올 5월까지 누적 원외처방액은 607억원으로 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있죠.
케이캡과 펙스클루는 P-CAB 제제를 기반으로 한 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 비교적 짧은 약효 지속시간, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있습니다.
(사진=뉴시스)
글로벌 시장 점유율 확대 총력
이들 제품은 국내 시장을 넘어 빠르게 글로벌 진출에 성공하며 치열한 해외시장 선점 경쟁을 벌이고 있습니다.
대웅제약은 지난 6월 펙수클루 40mg의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청한데 이어 지난달에는 오리지널 신약으로 필리핀에서 정식 출시하며 글로벌 수출 신호탄을 알렸습니다. 대웅제약은 펙수클루가 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것을 최대 강점으로 내세우고 있죠.
대웅제약 관계자는 "올 하반기 펙스클루의 필리핀 수출을 시작으로 2027년 전세계 100개국 진출 목표를 가속화 할 계획"이라고 말했습니다.
HK이노엔의 케이캡도 인도네시아 출시에 이어 페루에서 품목 허가를 받으며, 글로벌 시장 범위를 넓혀가고 있습니다. 케이캡은 현재 총 35개 진출국 가운데 중국, 몽골, 인니 등 총 5개 국가에서 출시됐고, 미국과 캐나다 북미지역에서는 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.
HK이노엔은 올해 하반기부터 기대했던 성장 동력이 본격화되는 시점인데요. 케이캡이 올해 3월 중국 보험이 적용되며 중국에서 본격적인 매출이 발생하기 시작했으며, 케이캡 중국 판매에 대한 로열티도 3분기부터 수령해 실적에 반영될 전망입니다. 또한 일본과 유럽 지역 권리 기술이전 역시 기대되는 부분입니다.
박재경 하나증권 애널리스트는 "국내 시장에서 P-CAB 제제의 경쟁 심화에 대한 우려에도 케이캡의 처방 조제액은 꾸준히 두 자릿수 성장을 기록하고 있고, P-CAB은 빠른 효과를 기반으로 소화성 궤양용제 시장에서 점유율을 높여가고 있으며, 특히 케이캡은 헬리코박터균(H.pylori) 제균요법까지 적응증을 확대해 입지를 다지고 있다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com