(사진=연합뉴스)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 생활밀착형 2등급 의료기기를 포함 총 1084개 제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 176개 제품의 사용 시 주의사항과 사용방법 변경 등을 조치해 소비자 안전을 강화했습니다.
이번 재평가 대상은 의료계·학계·전문가소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳐 수거검사 결과 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목 103개 제품, 허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품을 선정했는데요.
식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상 사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성·유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가 변경 등 조치 사항을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정했습니다.
개인용 온열기의 경우 40~50℃ 범위 내에서 사용할 것과, 사용 중 화상의 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했습니다.
소프트 콘텍트렌즈의 경우 주의사항에 미세먼지가 보통 수준 이상인 때 착용중지를 추가하고, 사용방법에 보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지 등을 추가했습니다.
수혈용혈구응집검사시약의 경우 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 전문가용이라는 내용과 일반적 실험실 안전지침, 혈액 검체 폐기 시 주의사항을 사용 방법에 추가했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com