(사진=연합뉴스)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했습니다.
의료기기로 재분류 됐지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했습니다.
맞춤형 신속 분류는 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시 품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원하는 방안인데요.
식약처 관계자는 "그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다"고 설명했습니다.
분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류합니다.
한편 식약처는 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원할 방침입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com