[뉴스토마토 강명연 기자] 식품의약품안전처가 주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 성분 변경에 고의성이 있었다고 판단한 식약처와 달리 코오롱생명과학은 은폐나 조작이 없었다며 향후 행정소송 제기 방침을 밝혔다.
3일 식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목 허가를 최종 취소한다고 밝혔다.
3일 식품의약품안전처가 주성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 사진은 서울 강서구 코오롱생명과학 사옥. 사진/뉴시스
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.
식약처는 행정처분의 배경으로 "인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조 판매했다"고 설명했다.
앞서 식약처는 자체 조사와 미국 실사 등을 종합해 지난 5월 28일 인보사 품목 허가 취소 결정을 내린 바 있다. 지난달 18일 최종 행정절차로 코오롱생명과학을 대상으로 청문을 진행했다.
식약처의 허가취소 처분 확정으로 코오롱생명과학은 향후 1년 간 인보사의 동일성분으로 품목허가 신청을 할 수 없게 된다.
코오롱생명과학은 이날 입장문을 통해 식약처를 대상으로 행정소송을 제기하겠다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 "고의적인 조작이나 은폐가 없다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 취소 결정을 내려 유감"이라며 "행정소송을 통해 법원에 판단을 구하겠다"고 말했다.
강명연 기자 unsaid@etomato.com