[뉴스토마토 홍연 기자] 올해
셀트리온(068270)의 '짐펜트라'와 GC
녹십자(006280)의 '알리글로'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 가운데 내년에 미국 진출 문턱을 넘을 국산 신약에 관심이 쏠리고 있습니다.
현재로서 가장 유력한 것은
HLB(028300)의 표적항암제 '리보세라닙'입니다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차치료제로 FDA에 신약허가신청(NDA)을 한 상태로 내년 5월 중에 최종 결과가 나올 예정입니다. 현재 HLB 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤습니다.
회사 측은 리보세라닙과 캄렐리주맙과 병용요법이 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 대조군보다 7개월가량 길었다고 발표했습니다. 모든 간암 환자에게서 통계적 유의성을 보이고, 간 기능이 좋지 않은 환자에게서 뚜렷한 효능을 보여 허가를 받을 경우 3년 내 50% 이상의 시장 점유율이 가능할 것이라고 보고 있습니다.
유한양행(000100)의 비소폐암 치료제 '렉라자'도 이르면 내년 중 FDA 승인이 기대이 기대됩니다. 최근 렉라자의 글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨은 FDA에 렉라자와 리브레반트 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청했습니다. 이번 허가 신청은 해당 치료제를 폐암 환자에게 투여한 마리포사와 타그리소 단독 요법을 비교한 3상 임상시험을 토대로 이뤄졌습니다.
FDA 승인 신약은 미국 시장 규모가 큰 만큼 상당한 수익이 예상되고 타 국가 진출이 용이해 글로벌 블록버스터 성장을 위한 발판이 될 수 있습니다. 앞서 존슨앤드존슨(J&J)은 렉라자·리브레반트 병용요법에 대해 연 매출이 최대 50억 달러(약 6조5000억원)에 이를 수 있다고 밝혔습니다. 상업화에 성공하면 유한양행은 시판 시작 단계에서 1억 달러 이상의 기술료를 받고, 본격 판매 시에는 매출액의 10% 이상의 러닝로열티와 별도 매출 대비 세일즈 마일스톤 기술료를 지급받게 됩니다.
LG화학(051910)의 '팩티브'가 2003년 첫 허가를 받은 이후 현재까지 FDA 승인을 받은 국산 신약은 총 8종입니다.
SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)는 올해 미국 연매출액 3000억원을 돌파할 전망입니다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 지난 10월 미국 내 신약 허가 획득에 성공한 짐펜트라로 2030년까지 매출 5조 이상을 달성할 수 있을 것으라고 공언한 바 있죠.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "2024년은 자체 개발 신약의 글로벌 성과 도출 시기가 될 것으로 예상한다"고 말했습니다.
미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 미 식품의약국(FDA) 청사 단지. (사진=뉴시스)
홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com