[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청은 생물학적동등성시험(생동성시험) 방법이 이해하기 어렵다는 제약업계의 지적에 따라 알기 쉽게 동영상을 제작해 배포한다고 19일 밝혔다.
주요 내용은 ▲시설과 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시 ▲계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청 사전승인 ▲시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 실태조사 등이다.
IRB는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 독립적인 상설위원회를 말한다.
생동성(Bioequivalence, BE) 시험은 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도와 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 방법을 말한다.
복제의약품(제네릭)을 개발할 때 인체 내에서 효능과 효과, 안전성이 동등함을 입증하기 위해 생동성실험을 실시한다.