[뉴스토마토 이혜현 기자] 올해 초부터 역대급 규모로 의약품들에 대한 물질특허가 잇따라 만료되면서 제네릭(Jeneric) 경쟁이 치열해질 전망이다. 제네릭은 특허가 만료된 약품을 화학적인 합성을 통해 동일한 구조로 효능을 발휘할 수 있게 만든 복제약을 의미한다. 하지만 제약사들의 제 살 깎아 먹기식 과도한 제네릭 경쟁은 자칫 리베이트 난립, 품질 저하로 이어질 수 있다는 우려가 제기되고 있다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 올해 총 165개 품목의 의약품에 적용되는 특허가 종료되는 가운데 당장 다음 달 1일부터 고혈압 치료제인 카나브(피마사르탄)의 물질특허가 만료된다. 이어 4월7일 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진), 9월1일 MSD 자누비아(시타글립틴)가 물질특허 만료를 앞두고 있다.
이들 제품의 연간 처방액 규모가 3000억원에 달한다는 점을 감안하면 제네릭 시장 선점을 위한 제약사들의 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 보인다.
업계에 따르면 당뇨병 치료제 복제약인 자누비아와 포시가 조합의 복합제들이 출시를 기다리고 있다. 대원제약은 처음으로 자누비아와 포시가 복합제인 다파콤비정10/100mg으로 품목 허가를 받은데 이어 동구바이오제약도 시타플로진정10/100mg을 들고 시장 진입을 선언한 상태다.
종근당과 LG화학은 당뇨병 치료 3제 복합제 개발전에 뛰어들었다. 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진이 결합된 복합제 제미다파의 품목허가를 지난해 받았다.
동아에스티는 지난해 12월 SGLT-2 억제제 계열의 시장 점유율 1위인 아스트라제네카 포시가의 후발약품으로 다파프로 10㎎를 출시한 데 이어 올해 1월 5㎎ 제품도 급여 등재 후 출시할 예정이다.
한미약품도 HCP1902, HCP2001의 당뇨병 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 4월과 8월 임상 1상을 승인 받았으며, 현재 1상을 완료한 상태다.
보령제약이 독자 개발해 보유한 토종 신약 카나브의 물질특허(피마사르탄) 만료가 다음 달로 임박한 가운데 후발주자로 나설 고혈압 치료제 복제약과의 선두 다툼이 치열해질 전망이다. 카나브의 조성물 특허는 2031년 만료되지만 물질특허인 피마사르탄은 다음 달에 끝난다.
물질특허가 만료하는 제약사들 입장에서는 경쟁사들의 제네릭이 쏟아지면 오리지널 의약품 가격은 하락하고 매출액 감소로 이어질 수밖에 없어 다양한 성분을 섞은 복합제 제품군을 늘려 오리지널 제품의 경쟁력을 높이는 방식으로 정면 돌파하는 것이 일반적이다.
통상 제네릭은 A 의약품에 대한 복제를 하는 기업이 1개 있을 경우 A의 가격은 70%로 낮아지지만, 이후 복제약 개발에 참가하는 제약사 숫자가 증가할수록 가격은 빠르게 감소해 20%까지 떨어진다. 5개의 제네릭 기업이 나타나면 가격은 20%까지 하락하고, 그 이후로는 경쟁사 숫자가 늘어도 가격이 떨어지지 않는다는 것이 통설이다.
보건복지부의 복제약 약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안에 따르면, 오리지널 의약품은 최초 제네릭 등재 시 특허 만료 1년까지 약값이 70% 수준으로 유지되다가 1년 후에는 특허만료 전까지 53.55% 수준으로 떨어진다. 결국 복제약 출시는 곧 가격 인하로 직결된다.
제약업계 관계자는 "오리지널 의약품과 성분에서 큰 차이가 없는 제네릭 업체 간 경쟁이 치열해지고 시장이 커질수록 판매가격이 하락할 수밖에 없고, 이는 제네릭 품질 저하, 리베이트 난립으로 이어질 우려가 있다"고 말했다.
특히 제네릭은 생물학적동등성시험을 통해 사실상 동등한 수준으로 효능성과 안전성을 인정받은 만큼 차별화된 마케팅으로 시장에서 주목받기도 힘들다. 이 때문에 판매 루트가 영업력에 의존할 수밖에 없고, 제약사별 판매경쟁이 치열해질수록 매출 확대를 위해 편법적인 리베이트 발생 소지도 많다,
하지만 제네릭을 허가받은 제약사 입장에서는 오리지널보다 낮은 약가를 받긴 하지만 해당 질환 시장에 진입하는 기회를 얻게 돼 새로운 매출 창출을 노릴 수 있다. 이 같은 제네릭 매출은 국내 제약바이오기업들의 주 수입원으로, 신약개발을 위한 연구개발(R&D)에 투자하는 주요 재원이 된다.
업계 관계자는 "국내 제약사 상당수가 10% 이상, 많으면 20% 가까운 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 만들고 있기 때문에 국내 제약사들의 신약개발 동력이 되는 제네릭에 대한 약가우대가 필요하다"며 "지나치고 중복적인 약가인하 정책은 제약사들의 신약개발 동기의욕 저해를 불러오고, 산업 성장을 둔화시킬 우려가 있다"고 지적했다.
(사진=픽사베이)
이혜현 기자 hyun@etomato.com