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용윤신

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임상 3상 관문 뚫기…연매출 1조 신약개발에 강공드라이브

"2030년까지 세계 5대 임상시험·신약개발 강국 도약"

2021-06-10 15:48

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[뉴스토마토 용윤신 기자] 정부가 연 매출 1조원 이상 블록버스터(blockbuster) 신약으로 성장 가능성이 있는 후보물질을 발굴하는 등 글로벌 임상시험 지원을 강화한다. 특히 문턱이 높은 임상 3상의 관문을 넘기 위한 대규모 참여자 모집 기반을 구축한다.
 
또 데이터 활용까지 포함한 임상시험 전 단계의 스마트화를 통해 임상 기반을 다져나갈 계획이다. 오는 2025년까지 전문인력 1만명을 양성하는 등 역량 강화에도 힘쓴다.
 
보건복지부는 10일 정부서울청사에서 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 2030년까지 세계 5대 임상시험 국가 진입을 통한 신약개발 강국 도약을 목표로 한 '임상시험 인프라 확충방안'을 발표했다.
 
현재 우리나라의 의약품 임상시험 글로벌 점유율은 3.5%로 세계 6위 수준이다. 하지만 임상참여자 수를 보면 1.54%의 점유율로 세계 20위권에 머무르고 있다. 
 
지난해 국내에서 실시한 799건의 임상시험 중 제약사 주도 임상은 76.5%(611건)를 차지하며 이중 58.1%는 다국적 제약사의 임상이다.
 
임상시험 초기 단계인 1·2상은 증가세에 있다. 특히 항암제는 2019년 207건에서 지난해 309건으로 증가했다. 코로나19 영향으로 감염병 치료제 임상은 2019년 24건에서 2020년 66건으로 늘었다.
 
하지만 각 임상실시 기관마다 상이한 임상 데이터 수집·관리시스템 운영으로 데이터 활용기반은 취약한 상황이다. 또 참여자 모집 시스템이 부재해 대규모 참여자 모집에 한계가 있다. 현재 임상참여자 모집은 지하철광고 등 대중매체(37.9%), 인터넷 포털(31.1%), 알바 사이트(13%) 등 상업적 경로에 의존하는 실정이다.
 
보건복지부는 10일 정부서울청사에서 혁신성장 BIG3 추진회의를 열고 2030년까지 세계 5대 임상시험 국가 진입을 통한 신약개발 강국 도약을 목표로 한 '임상시험 인프라 확충방안'을 발표했다. 표/뉴스토마토
 
백신, 블록버스터 신약 등 최소 1000명 이상의 대규모 참여자가 필요한 임상 3상은 체계적인 참여자 모집시스템이 절실하다.
 
전문인력 등 역량 문제도 지속 제기되고 있다. 글로벌 임상시험을 경험한 임상 전문인력이 부족하다. 국내 임상시험위탁기관(CRO)은 영세하고 전문성도 낮다는 평가다.
 
특히 블록버스터 신약 개발을 위해 필수적인 글로벌 임상 시험에서, 국내 제약사의 임상역량이 부족하다는 지적이 나온다. 이에 따라 국내 기업들은 2000억원에서 1조원 이상 소요되는 글로벌 임상 3상에 도전하기보다 기술 수출에 의존하는 경향이 뚜렷하다.
 
이에 정부는 범부처 R&D 등을 통해 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약으로 성장 가능성이 있는 후보물질의 발굴하는 등 글로벌 임상시험 지원을 강화키로 했다.
 
성공 잠재력이 높은 임상 3상 파이프라인 보유 기업이 글로벌 임상 3상 추진 시 지원할 수 있는 정책펀드, 선구매 등도 검토한다는 방침이다.
 
임상시험지원재단의 '임상시험 전주기 프런티어 인력 양성' 프로그램을 통해 2025년까지 전문인력 1만명을 양성한다.
 
특히 참여자 모집부터 데이터 활용까지 임상시험 전 단계 스마트화를 추진해 임상 기반을 다져나간다는 방침이다. 임상 참여자모집, 임상시험 관리, 데이터 수집, 인공지능(AI)를 통한 활용까지 임상시험의 모든 과정을 지원할 수 있는 시스템을 구축한다.
 
기존 임상시험 시스템 대비 임상시험 단계별 실패확률을 낮추고 비용도 절감 가능한 정보통신기술(ICT) 기반 스마트 임상시험 도입도 추진한다.
 
민간업체와 협업해 코로나19 백신 임상시험 등에 활용된 임상시험 시스템을 토대로 국내 상황에 적합한 시스템 개발·보급한다.
 
코로나19 백신을 개발한 미국 모더나 사의 경우 메디데이터(MediData)가 제공하는 임상시험 솔루션을 활용해 3만 명이 참여하는 임상시험을 단기간 내(10개월) 성공적으로 수행한 바 있다.
 
또 2022년까지 코로나19 백신 등 대규모 임상 참여자모집 필요 시 단기간 내 전국적으로 대상자를 모집할 수 있는 네트워크 구축한다.
 
국제적 수준의 임상시험 인프라를 갖춘 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별·질환별 임상시험 네트워크 구축한다.
 
전국을 5개 권역(수도권 3곳, 충청·전라권 1곳, 경상권 1곳)으로 분류하고, 권역별 임상시험 거점병원을 지정, 해당 거점병원 중심 네트워크 구축한다.
 
블록버스터 신약개발에 대비, 국내에서 임상시험이 다수 수행되는 5대 질환(암·감염병·내분비질환·소화기질환·심혈관질환) 및 소아질환 별 임상시험 네트워크를 구성한다.
 
적극적 참여 유도를 위해 임상시험 거점병원 및 네트워크 참여 임상시험 센터에는 의료질 평가 및 의료기관 인증에 가점을 부여하는 등 다양한 인센티브 부여 방안도 마련한다.
 
이 밖에 임상시험에 대한 부정적 인식개선을 위한 홍보를 강화한다. 안전한 임상시험 참여 환경조성을 위해 정확한 정보를 제공하고 사전의향서를 접수한다.
 
권덕철 복지부 장관은 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다”고 강조했다.
 
한편 글로벌 백신 허브화 추진 TF는 이날 '제1차 실무위원회'를 열고 한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹에서 논의한 백신생산, 원부자재, 연구개발 관련 협력과제를 공유했다. 도출된 5개 분야 25개 과제는 내주 ‘글로벌 백신 허브화 추진 TF’를 통해 확정할 방침이다.
 
정부는 10일 정부서울청사에서 혁신성장 BIG3(시스템 반도체·미래차·바이오헬스) 추진회의를 열고 2030년까지 세계 5대 임상시험 국가 진입을 통한 신약개발 강국으로 도약을 목표로 하는 주요 추진 전략을 밝혔다. 사진은 얀센백신. 사진/뉴시스
 
세종=용윤신 기자 yonyon@etomato.com
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