[뉴스토마토 이보라 기자]녹십자계열사가 하루동안 상반된 흐름으로 울고 웃었다.
27일 녹십자 주가는 전일보다 2만7500원(13.61%) 떨어진 17만4500원에 거래를 마쳤다. 녹십자의 혈액제제 미국 FDA 승인 불발 소식으로 제품 출시가 늦어질 수 있다는 우려감에 따른 것으로 해석된다. 반면 녹십자엠에스는 52주 신고가를 기록하며 주가가 급등했다.
녹십자는 지난 21일 미국FDA로부터 혈액제제IVIG-SN 제조공정과 관련해 추가 보완자료 요청(Complete Response Letter·CRL)을 받았다고 밝혔다. 이번이 두번째 제조공정 추가보완자료 요청으로, 최종 품목허가를 예상했지만 불발된 것이다. 1차 요청은 지난 2016년 11월 받은 바 있다.
이번 FDA 승인 지연으로 증권가에서는 목표가를 줄줄이 하향 조정했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "제조공정과 관련된 이슈로, 추가적인 배치(batch·1회 생산분량) 생산이 필요하다면 2016년 11월 이후 과정이 반복되어 1년 이상 또다시 허가가 지연될 가능성이 있다"고 진단했다. 하나금융투자 역시 IVIG-SN 출시시점과 허가가능성을 바탕으로 목표주가를 내렸다.
다만 최종 품목허가에 대해서는 의견이 엇갈린다. 구 연구원은 "셀트리온과 대웅제약의 경우 마이너한 서류상 이슈가 보완사항이었지만 녹십자는 제조공정과 관련한 이슈로 IVIG-SN의 미국 허가가 빠르면 2019년 2분기 가능할 것"이라고 전망했다. 반면 KTB투자증권은 "임상 진행과 최종 품목허가 승인 과정에서 FDA 자료보완 요청은 빈번한 일이고, 생산 프로세스 보완자료인만큼 최종 품목허가의 리스크가 확대되는 이슈는 아니다"고 분석했다.
반면 녹십자엠에스는 전일보다 4150원(28.77%) 오른 1만8400원으로 장마감했다. 지난 21일 알려진 111억원 규모의 중국 업체와의 자동화장비 및 시약 공급계약 때문인 것으로 풀이된다. 이는 작년 연결기준 매출의 11.29%에 해당하는 것으로 계약기간은 오는 2022년 9월20일까지다.
이보라 기자 bora11@etomato.com