[뉴스토마토 이혜현 기자] 제약 바이오산업은 국가의 미래 신성장 동력으로 꼽힙니다. 정부가 목표로 하는 2027년에 글로벌 제약 바이오 중심 국가로 도약하기 위해서는 신약 연구개발, 규제혁신 및 공급망 인프라 확대 등 핵심 역량을 강화하는 것이 무엇보다 중요한데요.
글로벌 6대 제약 바이오 강국으로 도약한다는 국정 과제를 성공시키기 위해서는 기업의 경쟁력 강화와 함께 보조를 맞출 정부의 규제가 신속하고 합리적으로 적용돼 효율성이 극대화 돼야 한다는 목소리도 높아지고 있습니다.
뉴스토마토는 규제혁신을 통해 제약 바이오 산업 성장을 함께 도모하고, 나아가 혁신규제의 글로벌 스탠다드를 제시하는 선도국으로서 입지를 공고히 하기 위해 고군분투하고 있는 식품의약품안전처의 정책과제와 실무 경험을 인터뷰를 통해 담아냈습니다.
국산 신약 개발 활성화와 제약 바이오 기업들의 글로벌 시장 진출이 신성장 동력으로 주목받고 있는 가운데 의약품의 품질과 안전성, 유효성을 신속심사를 통해 검증하는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 신속심사과의 중요성이 높아지고 있습니다.
신속심사과는 약사법 제35조의 4에 따라, 생명을 위협하는 암 등 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료제 중 대체가능한 의약품이 없거나 기존 치료제에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의약품, 혁신형제약기업이 개발한 신약등을 신속심사 대상으로 지정하고, 신속심사 대상으로 지정된 의약품에 한해, 기존 심사기간 보다 25% 단축해 심사하고 있는데요. 약사법 대상 이외에도 추가적으로 신속심사 대상이 되는 공중보건위기대응 의약품에 대한 신속심사 업무도 수행하고 있죠.
GIFT 지원 확대로 K-의약품 수출 증대 효과 기대
올해는 특히 혁신형 제약기업에 대한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원 확대로 K-의약품 수출 증대 효과가 기대되고 있습니다.
국내 제약사들의 해외 진출 활성화가 이전보다 눈에 띄게 증가할 것이라는 업계의 기대에 대해 박재현 신속심사과장은 "혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 국내 개발 신약인 엔블로정은 신속심사 대상 1호로 지정된 후, 신속심사과와 긴밀한 협력하에 밀착 지원해 2022년에 신속심사·허가된 품목이고 지난해에는 브라질, 멕시코를 포함하는 중남미 및 러시아와 수출계약을 성사했다"라고 말했습니다.
박 과장은 "올해에는 엔블로 사례처럼 국산 신약 수출이 확대될 수 있도록 혁신형 제약기업 중 국내 개발 신약 지원을 중심으로 GIFT 지원체계를 개편할 계획이며, 이후 국내 제약사의 해외 진출이 증가하기를 조심스럽게 기대하고 있다"고 했습니다.
박재현 신속심사과장(사진=식품의약품안전처 제공)
식약처는 2022년 9월부터 GIFT를 도입해 시행하고 있는데, 그동안 제도운영 과정에서 시행착오도 있었습니다.
박 과장은 "신속심사 지정 품목 중 상당수가 희귀의약품으로 업계는 희귀의약품 지정과 신속심사 대상 지정을 별도로 해야 하는 번거로움이 있었다"며 "일반적으로 희귀의약품 지정에 20일, 신속심사 대상 지정에 30일이 소요되는 점을 고려해 지난해 신속심사과에서는 신속심사 대상과 희귀의약품을 동시에 지정하는 절차와 민원시스템을 마련해 신속심사 대상여부를 지정하는 기간을 총 20일로 단축했다"고 강조했습니다.
약사법이 개정되면서 혁신형 제약기업 개발 신약이 신속심사 대상으로 지정받기 위해서는 보건복지부 장관의 지정 요청이 필요함에도 구체적인 요청 절차가 마련돼 있지 않아 신속심사 지정에 어려움이 있었는데요.
박 과장은 "업계의 불편을 해소하고자 보건복지부 보건산업진흥과와 협력해, 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 복지부 확인 절차를 거쳐 허가 신청 시 신속심사 대상으로 지정하는 구체적 절차를 마련해 문제점을 개선했다"고 설명했습니다.
국내 제약사 요구사항 청취 후 추가적 지원계획 마련
일각에서는 GIFT가 외국 제약사 품목에 치중됐다는 지적도 나오고 있는데요.
이에 대해 박 과장은 "GIFT 제도가 외국 제약사 품목에만 치중된 것 같다는 지적은 알고 있다"며 "지난해 6월 혁신형 제약기업 개발 신약의 우선심사 대상 지정 절차 개선을 통해 보다 많은 국내 개발 신약이 GIFT 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.
그는 "지적사항을 개선하기 위해 꾸준히 업계와 소통하고 있으며, 평가원 제품화전략지원단과 제약업계 간담회를 통해 국내 제약사의 GIFT 지정 등에 대한 업계 요구사항을 청취 후 추가적인 지원계획을 마련할 예정"이라고 부연했습니다.
박 과장은 국내 개발 신약 활성화를 위해서 GIFT 대상이 되는 국산 의약품 품목을 늘려야 한다는 업계의 요구에 대해서도 공감했는데요. 다만 현재 우선심사 대상은 약사법에 따라 대상을 정하고 있어 대상 확대가 현실적으로 쉽지는 않은 상황이라고 진단했습니다. 또한 한정된 심사인력 등으로 신속심사과가 운영되고 있어, GIFT 확대는 인력 확대가 우선적으로 고려돼야 할 필요가 있다는 입장을 밝혔습니다.
박 과장은 "신속심사과에서는 혁신형 제약기업 개발 신약의 지원을 강화하기 위해 최종 개발단계부터 우선심사 지정까지의 기간을 단축하고, 허가심사 단계에서 오류를 줄이고자 지난해 2월부터는 개발사와 함께하는 1대 1 협의체인 'GIFT 키움'을 운영해 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다"며 "혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 'GIFT 키움'을 이용하면, 허가에 도움이 될 것"이라고 귀띔했습니다.
지난해 GIFT 지정과 허가 건수가 대폭 증가했습니다. 미충족 의료 수요가 높은 난치성 희귀 암질환에 대한 의료 현장의 요구를 반영한 결과, 신속심사 대상 지정의 경우 2022년 6품목에서 지난해 24품목으로 증가했고, 같은 기간 혁신 신약 신속심사·허가는 8품목에서 12품목으로 늘었습니다. 올해는 허가심사 건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다.
박 과장은 제품화전략지원단의 초기 임상 개발단계 지원(With U) 품목 중 핵심 임상 결과의 주요 결과(Top-line)가 얻어진 국내 개발 신약을 중심으로 GIFT 지정이 될 수 있도록 도움을 주고 신속심사를 통해 시장에 출시를 앞당길 수 있도록 지원하는 것을 올해 역점 사업으로 꼽았습니다.
박 과장은 "GIFT 대상 품목 중 난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위한 부처 간 협업체계와 병행 시범사업이 성공할 수 있도록 적극 협조하고 있다"고 말했습니다.