[뉴스토마토 이혜현 기자] 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍치료제 시장이 2025년 약 10조원 규모로 커질 것으로 예상되는 가운데 제약 바이오 기업들이 잇따라 해외 임상을 추진하면서 국내 신약 개발에도 청신호가 켜졌습니다.
통풍은 크게 자연적으로 요산의 배출이 원활하지 못한 배출저하형 통풍과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 과다생성형 통풍으로 나뉩니다. 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시됐지만 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍치료제는 신장이나 간에 안전성 우려가 있어 부작용 없는 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이죠.
JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 에파미뉴라드(URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았고 글로벌 기술수출에도 속도를 내고 있는데요.
에파미뉴라드는 경구용 통풍치료제로 개발 중인데, 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음입니다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질로 주목받고 있죠.
JW중외제약은 대만뿐만 아니라 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에도 IND 신청했는데요. 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 진행하는 동시에 글로벌 기술수출도 병행할 계획입니다.
앞서 JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서 에파미뉴라드 개발 및 판매 권리 기술수출에 성공한 사례가 있습니다.
JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있고, 글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드 신약 개발 성공을 위해 집중하겠다"고 말했습니다.
(사진=픽사베이)
티굴리소스타트 미국·유럽 시장 집중 공략
LG화학이 개발 중인 통풍 신약 후보물질인 티굴리소스타트도 국내를 비롯해 다국가에서 임상시험이 진행 중인데요.
티굴리소스타트 역시 경구형 통풍 치료제로 현재 미국을 포함한 다수의 국가에서 임상 3상 진행 중이고, 이탈리아 의약품청(AIFA)에도 글로벌 임상 3상 계획을 신청했습니다.
LG화학은 임상 3상에서 약 2600명의 고요산혈증 통풍 환자를 대상으로 12개월 동안 기존 통풍치료제인 알로푸리놀과 비교해 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가할 예정입니다.
지난해 11월 티굴릭소스타트는 미국 식품의약국(FDA)의 다국가 임상 3상을 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있고, 올해는 범위를 유럽으로 확장했는데요. LG화학의 티굴리소스타트 상업화 전략은 철저히 미국과 유럽을 겨냥하고 있습니다.
통풍치료제 시장 규모가 약 2조원에 달하는 미국은 글로벌 통풍치료제 시장에서 점유율을 50% 넘게 차지하고 있고, 유럽도 시장 규모가 약 5000억원 이상으로 추정됩니다. 빅마켓 위주로 글로벌 통풍치료제 시장을 공략하겠다는 LG화학의 전략이 성공을 거둘지 주목되는 부분입니다.
한편 바이오 벤처기업인 프로앱텍이 개발 중인 결절성 통풍치료제 후보물질인 PAT101도 주목받고 있습니다. PAT101은 지난달 1차 국가 신약 개발 사업의 비임상 단계 과제에 선정돼 비임상 연구비를 2년간 지원받으며 통풍치료제 신약 물질 개발을 진행할 예정입니다.
프로앱텍은 요산분해효소에 알부민을 위치선택적으로 결합시켜 약물 효능과 체내 반감기는 획기적으로 향상시키는 반면 면역원성, 독성은 크게 낮추는 방법으로 신약 후보물질을 개발해 글로벌 통풍치료제 시장 진출을 노리고 있습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com