[뉴스토마토 이혜현 기자] 25조원에 달하는 블록버스터급 매출을 올리며 글로벌 의약품 판매 1위를 차지하고 있는 자가면역질환 치료제 휴미라의 특허 만료로 다음 달 1일부터 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 출시를 앞두고 있습니다.
올해 말까지 10여개가 넘는 휴미라 바이오시밀러 제품이 시장에 쏟아져 나올 예정으로 치열한 점유율 경쟁이 예상됩니다. 일반적으로 바이오시밀러 제품 간 효능면에서는 큰 차이가 없어 누가 먼저 시장에 진입해 선점하느냐가 관건입니다.
특히 오랫동안 시장에서 우위를 차지있는 오리지널 약품과 가격 경쟁에서 밀리지 않고 점유율을 확보하기 위해 약가 인하를 두고 기업 간 눈치싸움도 뜨거워질 전망입니다.
(사진=픽사베이)
삼바에피스, 셀트리온 휴미라 시밀러 출시
국내 기업 중에는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라 시밀러 전쟁에 가세할 예정입니다.
삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'는 고동도 제형으로 다음달 미국 출시를 준비하고 있는데요.
고농도 제형은 투약량과 횟수를 줄일 수 있다는 장점이 있어 저농도 제품보다 미국에서 처방되는 횟수가 압도적으로 많습니다. 처방 비중은 고농도가 약 85%, 저농도가 15%를 차지하고 있습니다. 이 때문에 업계에서는 휴미라 시밀러 경쟁에서 고농도 제품이 우위를 차지할 것이라고 내다보고 있습니다.
현재까지 출시를 앞둔 고농도 휴미라 시밀러 보유 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도즈 등 3개 사입니다.
시밀러 제품은 가격 경쟁력뿐만 아니라 상호교환성 확보도 주요한 시장 선점 전략으로 꼽히고 있습니다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사 처방에 상관없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 조제할 수 있기 때문에 시장 진입이 수월해지기 때문이죠.
상호교환성을 인정받기 위해서는 별도의 임상시험을 거쳐 안정성과 효능을 입증해야 하는데 삼성바이오에피스는 지난달 완료했고, 셀트리온은 임상 진행 중입니다.
삼성바이오에피스 관계자는 "FDA로부터 상호교환성을 승인받아야 하는 절차가 남아있고, 현재는 상호교환성 관련 임상 데이터를 취합해 약효와 안전성 등을 재확인하고 있다"고 설명했습니다.
현재까지 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품에 상호교환성이 승인된 사례는 없지만, 저농도 제품인 베링거인겔하임의 '실테조'가 상호교환성을 인정받아 1년간 독점지위권이 부여된 상태입니다. 결국 고농도 제품의 상호교환성 승인은 내년에 이뤄질 전망입니다.
셀트리온도 경구형 휴미라 바이오시밀러 개발에 착수해 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략을 추진하고 있는데요. 셀트리온은 미국 바이오 기업인 라니 테라퓨틱스와 '경구형 아달리무맙'(RT-105) 개발 계약을 체결해 투약 편의성을 업그레이드한 먹는 휴미라 바이오시밀러 제품으로 틈새시장을 공략한다는 계획입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com