[뉴스토마토 이혜현 기자] 안구건조증 신약을 개발 중인 제약 바이오 기업들이 잇따른 임상 실패에도 여전히 치료제 개발에 도전장 내밀고 있습니다.
현재 안구건조증 치료제를 개발 중인 대표적인 제약 바이오 기업은 한올바이오파마와 유유제약, HLB테라퓨틱스, 휴온스입니다.
한올바이오파마는 최근 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 후보물질 'HL036'의 두 번째 미국 임상 3상에서 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 충족하지 못했습니다.
한올바이오파마 관계자는 "HL036는 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자를 억제하는 후보물질로1차 평가지표인 각막중앙부손상 개선과 안구건조감지수는 달성하지 못했지만 2차 평가지표인 눈물 분비량 검사에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다"고 설명했습니다.
HLB테라퓨틱스도 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 안구건조증 치료제 후보물질 'RGN-259'에 대해 3번의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증에 실패했습니다.
유유제약 역시 신약 후보물질 'YP-P10'에 대한 미국 임상 1·2상에서 유의미한 결과 도출 못했고, 휴온스는 복합점안제인 'HU007'를 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만 실패했습니다.
(사진=픽사베이)
임상 실패에도 신약 개발 도전 계속
글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2027년에 8조6000억원(69억8200만 달러) 규모로 성장할 것이라는 전망이 나오고 있는 가운데 제약 바이오 기업들이 안구건조증 신약 개발에 좀처럼 성과를 내지 못하고 있지만 재도전을 이어가고 있습니다.
한올바이오파마는 두 번째 미국 임상 3상이 앞서 진행된 임상 2상과 첫번째 임상 3상 시험과 일관되게 안전성과 내약성을 보였고 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다고 평가했습니다. 한올바이오파마 관계자는 "지금까지의 임상 결과 분석을 통해 연내 다음 임상 시험 계획을 연내 확정하고 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중"이라고 설명했습니다.
HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 미국 임상 3상을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청했고, 유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획입니다.
휴온스는 개량 신약 'HUC2-007'로 2025년 국내 품목허가 도전을 목표로 지난 11월 국내 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상시험을 진행 중입니다. HUC2-007는 항염증과 눈물막 안정화, 눈물 증발 억제에 효과가 있는 복합 안구건조증 치료제로 주목받고 있습니다.
업계 관계자는 "현재 국내에서 안구건조증 신약을 개발에 성공한 사례가 없고, 전세계적으로 안구건조증 치료제로 승인받은 제품도 극히 적어 앞으로 성장 가능성이 높은 시장이기 때문에 안구건조증 치료제 시장 진입 경쟁은 치열해질 것으로 전망되지만, 안구건조증 약효를 수치화하기 까다로워 신약 개발이 쉽지는 않다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com