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바이오시밀러보다 개선된 복제약에 쏠리는 관심

제형 변경 활발…국내외 기업 바이오베터 연구 몰두

2022-11-09 16:30

조회수 : 597

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피하주사 약물전달 방식. (자료=Drug Discovery today, 한국바이오협회 재가공)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 어느 회사가 처음 개발한 약이 세상에 나오면 같은 성분으로 복제한 약이 따라나오기 마련이다. 화학 구조에 기반한 저분자화합물, 흔히 합성의약품의 경우 오리지널약을 본따 만들면 제네릭이라 부른다. 고분자화합물에 해당하는 바이오의약품 복제약에는 바이오시밀러라는 이름이 붙는다.
 
우리나라 바이오기업의 성장이 계속되면서 바이오시밀러라는 용어는 어느 정도 익숙해졌는데, 생소한 복제약 이름이 있다. 바이오베터다.
 
바이오베터는 새로운 기술을 적용해 오리지널 바이오의약품의 약효나 투여방법, 부작용 등을 개선한 의약품을 말한다. '더 낫다'는 뜻의 영단어 'better'가 붙은 것도 이런 특징 때문이다.
 
바이오베터는 일부 국가에서 신약으로 인정받는 등 바이오시밀러보다 좋은 대접을 받고 있다. 특히 코로나19 이후에는 류마티스질환, 염증성 장질환과 같은 만성 염증성 질환 분야에서 의료서비스 부담이 커지면서 제형 변경을 중심으로 한 바이오베터가 큰 주목을 받고 있다.
 
제형 변경을 통한 바이오베터 개발은 인플릭시맙 성분이 대표적이다. 인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다. 이 약물로 개발된 제품으로는 오리지널약 '레미케이드'와 바이오시밀러 '램시마' 등이 있다.
 
인플릭시맙 성분의 제품은 정맥주사(IV) 제형으로 처음 세상에 나왔다. 정맥주사는 환자가 스스로 주사할 수 없어 의료기관을 방문해 의사나 의료진의 도움을 받아 투약해야 하는 한계가 있다.
 
셀트리온이 개발해 판매 중인 '램시마SC'는 정맥주사 제형의 불편함을 개소한 피하주사(SC) 제형이다. 피하주사 제형은 환자가 병의원에 갈 필요 없이 집에서 1분 안에 투여할 수 있다는 장점이 있다.
 
램시마SC는 고농도 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 개발한 축에 속한다. 이와 달리 환자의 자가투여가 가능한 웨어러블 인젝터, 약물 흡수 향상을 위한 경피용 마이크로니들 장치 등의 대안도 속속 개발되고 있다. 주사 대신 입으로 먹을 수 있는 경구투여도 고려된다.
 
제형 변경 중심의 바이오베터 개발이 우리나라에서만 진행되는 것은 아니다. 해외 기업들 역시 바이오베터의 성장 가능성을 일찌감치 알고 관련 연구를 하고 있다.
 
일례로 로슈는 자사 항암제 품목 '허셉틴'의 물질 특허 만료에 대응하는 방법으로 적응증 추가 대신 피하주사 제형 출시를 택했다.
 
피하주사 제형으로 개발된 '허셉틴SC'는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 현재 막대한 매출을 올리고 있다.
 
빅파마로 불리는 곳들도 바이오베터 개발에 착수했다는 것은 그만큼 매력적인 시장인 동시에 중소 규모의 한국 기업에게 크나큰 진입 장벽이 생겼다는 뜻일 수 있다.
 
이런 형국을 두고 한 업계 관계자는 "지금까지 골리앗이 신경을 쓰지 않던 곳에서 다윗이 먹고 살았다면 지금은 골리앗과 정면으로 부딪히게 생겼다"고 표현했다.
 
그렇다고 전망이 아예 어두운 것은 아니다. 일부 국가는 바이오시밀러나 바이오베터에 더 나은 대접을 받아 수요가 충분한 데다 우리나라 기업들의 의약품 생산 수준이 높다는 분석에 따른 것이다.
 
또 다른 관계자는 "몇몇 나라는 재정 안정성을 위해 오리지널약보다 바이오시밀러나 바이오베터를 우대하는 정책 기조를 유지하고 있다"며 "허가 과정이 어려울 순 있겠지만 현지에서 판매만 할 수 있다면 우리나라 기업들의 우월하나 의약품 생산 실력이 빛을 볼 가능성은 충분하다"고 내다봤다.
 
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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