현대바이오 "원숭이두창 치료제 미국 패스트트랙 신청"

"동물실험갈음규정 적용시 동물효능실험으로 승인 가능"

현대바이오가 코로나19 치료제로 개발 중인 자사 후보물질을 원숭이두창 치료제로 승인받기 위한 절차에 돌입한다. 사진은 현대바이오 서울사무소 전경. (사진=현대바이오)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 현대바이오(048410)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제로 개발 중인 후보물질 'CP-COV03'를 원숭이두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청키로 결정했다.

 

현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정(Animal Rule)' 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인했다며 24일 이같이 밝혔다.

 

동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다. FDA는 2018년 미국 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스(TPOXX)'를 천연두 치료제를 포함해 지금까지 13종의 약물에 이 적용해 신약으로 승인한 바 있다.

 

회사 측은 FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출하기로 했다.

 

오상기 현대바이오 대표는 "CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘의 니클로사마이드를 주성분으로 개발한 범용 항바이러스제"라며 "FDA의 패스트 트랙으로 CP-COV03가 원두 치료제가 되면 20세기 대표적 범용 항생제인 페니실린처럼 혁신적인 항바이러스제가 탄생하는 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]