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동지훈

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(K-치료제·백신 솎아내기②)백신 임상 3상 진입 두 곳뿐

SK바이오사이언스·유바이오로직스 3상 승인

2022-03-28 07:00

조회수 : 4,012

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SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한 지 약 2년2개월이 지났지만 아직 상용화에 성공한 국내 백신은 전무한 상황이다. 일부 품목이 임상시험 막바지 단계에 진입했으나 대부분 1상 또는 2상에 머물러 있어 상용화까지는 시간이 걸릴 전망이다. 다만, 개발 플랫폼이 다양화해 다음 팬데믹에서 쓰일 수 있다는 긍정적인 반응도 나온다.
 
28일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 코로나19 백신으로 임상 3상 승인을 받은 곳은 SK바이오사이언스(302440)유바이오로직스(206650) 등 두 곳이다.
 
첫 코로나19 백신 임상 3상 진입 축포는 SK바이오사이언스가 터뜨렸다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'은 지난해 8월 3상 승인을 받았다. 현재는 임상 3상 피험자 4000명 모집이 완료돼 질병관리청과의 선구매 계약까지 체결됐다.
 
SK바이오사이언스는 해당 임상과 별개로 GBP510을 부스터샷으로 활용하기 위한 임상 3상 계획도 제출했다. 임상이 승인되면 GBP510 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 시험이 치러진다.
 
청소년을 대상으로 한 GBP510 임상도 준비 단계에 있다. SK바이오사이언스는 상반기 중 임상 3상 진입을 목표로 설정했다.
 
GBP510 관련 임상이 모두 마무리되면 다음 단계는 국내 품목허가와 세게보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL) 등이 남아있다.
 
두 번째 임상 3상은 유바이오로직스에서 나왔다. 유바이오로직스는 지난 1월 말 코로나19 백신 후보물질 '유코백(EuCorVac)-19' 임상 3상을 승인받았다. 이 임상은 비교임상 3상 표준안에 따라 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상으로 진행된다.
 
유바이오로직스는 해외 임상시험수탁기관(CRO)들과 협력해 코로나19 백신 접종률이 상대적으로 낮은 지역에서 대상자를 모집할 계획이다. 이후에는 신속한 임상 검체 분석을 통해 조기에 임상 결과를 확보해 품목허가와 출시를 앞당긴다는 방침이다.
 
유바이오로직스는 이 밖에 오미크론 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신도 개발하고 있으며, 유코백-19의 부스터샷 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로 진행할 계획이다.
 
두 기업을 제외하면 국내에서 임상 3상에 진입한 코로나19 백신 후보물질은 없다.
 
제넥신 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19N'. (사진=제넥신)
국내 코로나19 백신 임상들이 속도를 내지 못하는 가운데 DNA 백신을 개발하던 제넥신(095700)은 개발 중단으로 방향을 틀었다. 제넥신은 국내에서 임상 2a상을 마치고 다국가 임상 2·3상을 신청한 상태였으나, DNA 기반 코로나19 백신의 사업성이 낮아졌다고 결론내리고 개발 중단을 결정했다.
 
이번 결정으로 제넥신은 추가접종용 백신 개발에서도 물러나게 됐다. 다만, 제넥신은 코로나19 백신으로 개발하던 'GX-19N'을 다음 팬데믹에서 활용하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 전임상과 임상에서 기존 백신보다 부작용이 적고 강한 T세포 면역을 유도해 여러 변이 바이러스를 방어한다는 사실을 확인한 데 다른 결정이다.
 
업계에선 제넥신처럼 향후 코로나19 백신 개발을 중도 포기하는 사례가 더 나올 수 있다는 예측을 내놓는다. 상용화에 성공할 경우 중저소득 국가 등 해외 판로를 개척할 수 있지만 국내 백신 접종률이 높아진 상황에서 임상을 지속하기 쉽지 않은 상황이 근거로 제시된다.
 
업계 한 관계자는 "우리나라는 다른 선진국과 비교해도 백신 접종률이 매우 높아 백신 임상을 치르기에는 적절하지 않다"라며 "이런 상황에서 빠르게 개발 중단을 선언하는 편이 오히려 현명할 수 있다"라고 말했다.
 
이 관계자는 또 "임상을 마치고 허가를 받아 백신 접종률이 낮은 나라에서 쓰일 수 있지만 어디까지나 개발사의 목표이자 구상에 지나지 않는다"라며 "제넥신처럼 코로나19 백신 임상에서 중도 하차하는 사례가 더 나와도 이상하지 않다"라고 내다봤다.
 
임상을 승인받은 백신의 개발 플랫폼이 다양해 당장 개발 속도에서 뒤쳐지더라도 다음 팬데믹에서 발빠른 대응 수단으로 활용될 수 있다는 긍정적인 평가도 나온다.
 
식약처 자료를 보면 임상에 진입한 코로나19 백신 가운데 재조합 백신은 4개로 가장 많다. DNA 백신은 국제백신연구소 'INO-4800'과 제넥신 GX-19N으르 포함해 3개다. mRNA 백신도 3개가 임상에 진입했다. 바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신은 1개다.
 
또 다른 업계 관계자는 "이전에는 어떤 종류의 백신이든 합성 항원 방식의 재조합 백신이 주로 쓰였는데 코로나19 이후에는 연구 단계에만 머물렀던 mRNA, DNA 등의 플랫폼으로도 백신이 만들어지기 시작했다"라며 "코로나19 백신 개발 속도로만 따지면 늦어지는 감이 있지만 코로나19 다음에 찾아올 팬데믹 상황에서는 지금 축적한 다양한 개발 플랫폼 기술에 희망을 걸어볼 수 있을 것"이라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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