대웅제약, 당뇨 신약 '이나보글리플로진' 中 3상 승인

임상시험신청서 제출 3개월 만…2025년 허가 목표

대웅제약 전경. (사진=대웅제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 메트포르민 병용요법에 대한 임상시험 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한 지 3개월 만이다.

 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 국내 임상 3상 톱라인 결과에 따르면 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증했다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 오는 2025년까지 허가를 취득한다는 방침이다. 국내에선 내년 발매를 목표로 하고 있다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "중국에서 보툴리눔 톡신 '나보타'와 위식도역류질환 '펙수프라잔(국내명 펙수클루)'에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라며 "대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다"라고 말했다.

 

한편, 대웅제약은 중국에서 지난해 말 자체 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 허가신청을 제출해 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루는 라이선스아웃에 성공해 현재 3상이 진행 중이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]