.jpg "휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'. 사진/휴젤")
휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'. 사진/휴젤
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 취소 처분에 대해
휴젤(145020)이 법적 절차를 밟겠다는 입장을 밝혔다.
2일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 이날 오후 휴젤과
파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가를 오는 13일자로 취소한다고 발표했다.
국가출하승인 없이 국내에 제품을 판매했다는 게 품목허가 취소 이유다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.
허가가 취소되는 품목은 휴젤 △보툴렉스 △보툴렉스 50단위 △보툴렉스 150단위 △보툴렉스 200단위, 파마리서치바이오 △리엔톡스 100단위 △리엔톡스 200단위 등이다.
휴젤은 식약처 처분의 대상이 된 제품이 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니라고 반박했다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 간접 수출한 제품을 식약처가 국내 판매로 간주했다는 것이다.
회사 측은 "사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔다"라며 "이러한 간접 수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 강조했다.
그러면서 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내했다"라며 "이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출했다"라고 설명했다.
이어 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"라고 말했다.
향후 계획에 대해선 법적 절차를 통해 제품 유통을 정상화하겠다는 방침이다.
휴젤은 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"라며 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"라고 밝혔다.
휴젤은 또 "식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안될 것"이라고 덧붙였다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com